Dilaudid OROS(Hydromorphone HCI) 16mg의 약동학 프로필에 대한 고지방 식사와 날트렉손 차단의 병용 효과에 대한 공개 라벨 평가
Dilaudid OROS(Hydromorphone HCL) 16mg의 약동학 프로필에 대한 고지방 식사와 날트렉손 차단의 병용 투여가 독립적인 효과에 대한 공개 라벨 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 공개 라벨, 3방향 교차 연구로 정상적이고 건강한 성인에서 수행되었습니다. 각 환자는 경구 투여 치료를 받았다(각 투여 단계 동안 다른 치료): 치료 A: 날트렉손 차단 없이 공복 상태에서 Dilaudid SR 16 mg의 단일 용량 투여 날트렉손 블록, 치료 C: 날트렉손 HCL 50mg 블록과 함께 공복 상태에서 투여된 딜라우디드 SR 16mg의 단일 용량(각각 딜라우디드 SR 16mg 투여 12시간 전, 투여 시점 및 투여 12시간 후 투여된 50mg의 3회 경구 투여) . 투약 단계 사이에 7일 휴약 기간이 있었습니다.
정맥 채혈 시간은 각 Dilaudid SR 투여 후 0(투여 전), 2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 및 48시간이었습니다. 하이드로모르폰 농도에 대한 혈장 분석을 위해 LC/MS/MS(액체 크로마토그래피/질량 분광법/질량 분광법) 기술을 사용했습니다. 각 환자는 무작위로 Dilaudid SR 16mg 단일 용량을 경구 투여받았습니다. 날트렉손 블록이 없는 단식 조건 하에서; 날트렉손 블록이 없는 급식 조건 하에서; 절식 조건 하에서 날트렉손 50mg 블록(하이드로모르폰 투여 12시간 전, 투여 시점 및 투여 후 12시간에 각각 50mg 날트렉손 HCL의 3회 경구 용량 투여); 투여 단계 사이의 휴약 기간은 7일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 체중이 135~220파운드 사이이고 1984 메트로폴리탄 신장 및 체중 표에 따라 신장 및 체격에 대해 권장 체중 범위의 + - 10% 이내인 금연하고 건강한 지원자였습니다.
- 칸나비노이드, 아편류, 코카인, 에탄올 및 바르비투르산염에 대한 음성 베이스라인 소변 약물 스크리닝.
제외 기준:
- 히드로모르폰 또는 날트렉손에 내성이 없거나 과민한 환자
- 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애가 있는 환자
- 호흡 기능 저하 환자
- 신장 또는 간 기능이 손상된 환자
- 아편제에 의존하는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 전 매주 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 전과 연구 중에 의학적으로 인정된 피임 프로그램을 따라야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 약물의 통계적 평가를 위한 1차 종료점은 다음과 같습니다: 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 및 최고 혈장 농도.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종료점은 연구 약물에 대한 매개변수였습니다: 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 최고 혈장 농도까지의 시간 및 말단 반감기).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR011608
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