Otevřené hodnocení nezávislých účinků společného podávání jídla s vysokým obsahem tuku a blokády naltrexonu na farmakokinetický profil Dilaudid OROS (hydromorfon HCI) 16 mg
Otevřené hodnocení nezávislého účinku společného podávání jídla s vysokým obsahem tuku a blokády naltrexonu na farmakokinetický profil Dilaudid OROS (hydromorfon HCL) 16 mg
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou (pacientům byla přidělena různá léčba na základě náhody), otevřená, třícestná zkřížená studie, prováděná u normálních zdravých dospělých. Každý pacient dostával perorálně podávanou léčbu (různá léčba během každé dávkovací fáze): Léčba A: jedna dávka Dilaudid SR 16 mg podaná nalačno bez naltrexonového bloku; Léčba B: jedna dávka Dilaudid SR 16 mg podaná za podmínek nasycení bez naltrexonový blok, Léčba C: jednorázová dávka přípravku Dilaudid SR 16 mg podaná nalačno s blokem naltrexonu HCL 50 mg (3 perorální dávky po 50 mg každá podané 12 hodin před podáním, v době podání a 12 hodin po podání přípravku Dilaudid SR 16 mg) . Mezi dávkovacími fázemi bylo 7denní vymývací období.
Časy odběru vzorků žilní krve byly 0 (před dávkováním), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48 hodin po každém podání Dilaudidu SR. Pro analýzu plazmy na koncentraci hydromorfonu byly použity techniky LC/MS/MS (kapalinová chromatografie/hmotnostní spektroskopie/hmotnostní spektroskopie). Každý pacient náhodně dostal perorálně podávanou léčbu jednorázovou dávkou Dilaudid SR 16 mg; za podmínek nalačno bez naltrexonového bloku; za podmínek nasycení bez naltrexonového bloku; za podmínek nalačno s blokem 50 mg naltrexonu (3 perorální dávky 50 mg naltrexonu HCL, každá podaná 12 hodin před podáním hydromorfonu, v době podání a 12 hodin po podání hydromorfonu); 7denní vymývací období mezi fázemi dávkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli nekuřáci, zdraví dobrovolníci s tělesnou hmotností mezi 135 a 220 librami a v rozmezí + - 10 % doporučeného hmotnostního rozmezí pro jejich výšku a tělesný rámec podle Metropolitních tabulek výšky a hmotnosti z roku 1984
- Negativní základní vyšetření moči na kanabinoidy, opiáty, kokain, etanol a barbituráty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti netolerující nebo přecitlivělí na hydromorfon nebo naltrexon
- Pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci perorálně podávaných léků
- Pacient s útlumem dýchání
- Pacient s poruchou funkce ledvin nebo jater
- Pacienti se závislostí na opiátech
- Těhotná nebo kojená
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test každý týden před podáním studovaného léku a musí se před a během studie řídit lékařsky uznávaným antikoncepčním programem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární koncové body pro statistická hodnocení studovaného léčiva byly: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna a maximální plazmatická koncentrace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárními koncovými body byly parametry pro studované léčivo: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do času t, doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě a konečný poločas).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR011608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .