- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399295
En åben-label evaluering af de uafhængige virkninger af samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og Naltrexon-blokade på den farmakokinetiske profil af Dilaudid OROS (Hydromorphone HCI) 16mg
En åben-label evaluering af den uafhængige effekt af samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og Naltrexon-blokade på den farmakokinetiske profil af Dilaudid OROS (Hydromorphone HCL) 16 mg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), åbent, tre-vejs crossover-studie udført i normale, raske voksne. Hver patient fik oralt administrerede behandlinger (en forskellig behandling under hver doseringsfase): Behandling A: enkeltdosis Dilaudid SR 16 mg administreret under fastende forhold uden naltrexonblokken; Behandling B: enkeltdosis Dilaudid SR 16 mg administreret under fodrede forhold uden naltrexonblokken, Behandling C: enkeltdosis af Dilaudid SR 16 mg administreret under fastende forhold med naltrexon HCL 50 mg blok (3 orale doser på 50 mg hver administreret 12 timer før, på tidspunktet for og 12 timer efter administration af Dilaudid SR 16mg) . Der var en 7-dages udvaskningsperiode mellem doseringsfaserne.
Venøse blodprøver var 0 (før dosering), 2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 og 48 timer efter hver Dilaudid SR-administration. LC/MS/MS (væskekromatografi/massespektroskopi/massespektroskopi) teknikker blev anvendt til analyse af plasma for hydromorfonkoncentration. Hver patient modtog tilfældigt oralt administrerede behandlinger med enkeltdosis Dilaudid SR 16 mg; under fastende forhold uden naltrexonblokken; under fodrede forhold uden naltrexonblokering; under fastende forhold med naltrexon 50 mg blok (3 orale doser af 50 mg naltrexon HCL hver administreret 12 timer før, på tidspunktet for og 12 timer efter hydromorfonadministration); 7-dages udvaskningsperiode mellem doseringsfaserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var ikke-rygende, raske frivillige med kropsvægte mellem 135 og 220 pund og inden for + - 10 % af deres anbefalede vægtinterval for deres højde og kropsramme i henhold til 1984 Metropolitan Height and Weight Tables
- En negativ baseline-urinmedicinscreening for cannabinoider, opiater, kokain, ethanol og barbiturater.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er intolerante over for eller overfølsomme over for hydromorfon eller naltrexon
- Patienter med enhver mave-tarmlidelse, der kan påvirke absorptionen af oralt administrerede lægemidler
- Patient med deprimeret åndedrætsfunktion
- Patient med nedsat nyre- eller leverfunktion
- Patienter med afhængighed af opiater
- Gravid eller ammende
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest hver uge før administration af forsøgslægemidlet og skal følge et medicinsk anerkendt præventionsprogram før og under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
De primære endepunkter for de statistiske evalueringer af undersøgelseslægemidlet var: Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig og maksimal plasmakoncentration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære endepunkter var parametrene for undersøgelseslægemidlet: Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til tid t, tid til maksimal plasmakoncentration og terminal halveringstid).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR011608
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydromorfon HCL 16mg; Dilaudid SR 16mg; Naltrexon (opioidantagonist) 50mg.
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet