En öppen utvärdering av de oberoende effekterna av samtidig administrering av en fettrik måltid och Naltrexonblockad på den farmakokinetiska profilen av Dilaudid OROS (Hydromorphone HCI) 16 mg

Detta var en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), öppen trevägsövergångsstudie, utförd på normala, friska vuxna. Varje patient fick oralt administrerade behandlingar (en annan behandling under varje doseringsfas): Behandling A: engångsdos av Dilaudid SR 16 mg administrerad under fastande förhållanden utan naltrexonblockering; Behandling B: engångsdos av Dilaudid SR 16 mg administrerad under matningsförhållanden utan naltrexonblocket, behandling C: engångsdos av Dilaudid SR 16 mg administrerad under fasta med naltrexon HCL 50 mg block (3 orala doser på 50 mg vardera administrerade 12 timmar före, vid tidpunkten för och 12 timmar efter administrering av Dilaudid SR 16 mg) . Det fanns en 7-dagars tvättperiod mellan doseringsfaserna.

Venösa blodprovstider var 0 (före dosering), 2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 och 48 timmar efter varje administrering av Dilaudid SR. LC/MS/MS (vätskekromatografi/masspektroskopi/masspektroskopi)-tekniker användes för analys av plasma för hydromorfonkoncentration. Varje patient fick slumpmässigt oralt administrerade behandlingar med engångsdos av Dilaudid SR 16 mg; under fastande förhållanden utan naltrexonblocket; under matningsförhållanden utan naltrexonblockering; under fasta med naltrexon 50 mg block (3 orala doser av 50 mg naltrexon HCL vardera administrerade 12 timmar före, vid tidpunkten för och 12 timmar efter administrering av hydromorfon); 7-dagars tvättperiod mellan doseringsfaserna.