Una valutazione in aperto degli effetti indipendenti della co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi e del blocco del naltrexone sul profilo farmacocinetico di Dilaudid OROS (idromorfone HCI) 16 mg
Una valutazione in aperto dell'effetto indipendente della co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi e del blocco del naltrexone sul profilo farmacocinetico di Dilaudid OROS (idromorfone HCL) 16 mg
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), in aperto, studio crossover a tre vie, eseguito su adulti normali e sani. Ogni paziente ha ricevuto trattamenti somministrati per via orale (un trattamento diverso durante ogni fase di dosaggio): Trattamento A: dose singola di Dilaudid SR 16 mg somministrata a digiuno senza il blocco del naltrexone; Trattamento B: dose singola di Dilaudid SR 16 mg somministrata a stomaco pieno senza il blocco di naltrexone, trattamento C: dose singola di Dilaudid SR 16 mg somministrata a digiuno con naltrexone HCL 50 mg in blocco (3 dosi orali da 50 mg ciascuna somministrate 12 ore prima, al momento e 12 ore dopo la somministrazione di Dilaudid SR 16 mg) . C'è stato un periodo di sospensione di 7 giorni tra le fasi di dosaggio.
I tempi di campionamento del sangue venoso erano 0 (prima della somministrazione), 2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 e 48 ore dopo ciascuna somministrazione di Dilaudid SR. Le tecniche LC/MS/MS (cromatografia liquida/spettroscopia di massa/spettroscopia di massa) sono state impiegate per l'analisi del plasma per la concentrazione di idromorfone. Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale trattamenti somministrati per via orale di una singola dose di Dilaudid SR 16 mg; a digiuno senza il blocco del naltrexone; a stomaco pieno senza blocco di naltrexone; a digiuno con naltrexone in blocco da 50 mg (3 dosi orali di 50 mg di naltrexone HCL ciascuna somministrata 12 ore prima, al momento e 12 ore dopo la somministrazione di idromorfone); Periodo di sospensione di 7 giorni tra le fasi di dosaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano volontari sani e non fumatori con peso corporeo compreso tra 135 e 220 libbre e entro + - 10% del loro intervallo di peso raccomandato per la loro altezza e struttura corporea secondo le tabelle metropolitane di altezza e peso del 1984
- Uno screening tossicologico delle urine al basale negativo per cannabinoidi, oppiacei, cocaina, etanolo e barbiturici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone o al naltrexone
- Pazienti con disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
- Paziente con funzione respiratoria depressa
- Paziente con funzionalità renale o epatica compromessa
- Pazienti con dipendenza da oppiacei
- Incinta o allattamento
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo ogni settimana prima della somministrazione del farmaco in studio e devono seguire un programma contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico prima e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint primari per le valutazioni statistiche del farmaco in studio erano: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito e concentrazione plasmatica di picco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint secondari erano i parametri per il farmaco in studio: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo t, tempo al picco di concentrazione plasmatica ed emivita terminale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR011608
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