Una evaluación abierta de los efectos independientes de la coadministración de una comida rica en grasas y el bloqueo de naltrexona en el perfil farmacocinético de Dilaudid OROS (hidromorfona HCI) 16 mg
Una evaluación abierta del efecto independiente de la coadministración de una comida rica en grasas y el bloqueo de naltrexona en el perfil farmacocinético de Dilaudid OROS (hidromorfona HCL) 16 mg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), abierto, cruzado de tres vías, realizado en adultos normales y sanos. Cada paciente recibió tratamientos administrados por vía oral (un tratamiento diferente durante cada fase de dosificación): Tratamiento A: dosis única de Dilaudid SR 16 mg administrada en ayunas sin el bloqueo de naltrexona; Tratamiento B: dosis única de Dilaudid SR 16 mg administrada en condiciones de alimentación sin el bloque de naltrexona, Tratamiento C: dosis única de Dilaudid SR 16 mg administrada en ayunas con bloque de naltrexona HCL 50 mg (3 dosis orales de 50 mg cada una administrada 12 horas antes, en el momento y 12 horas después de la administración de Dilaudid SR 16 mg) . Hubo un período de lavado de 7 días entre las fases de dosificación.
Los tiempos de muestreo de sangre venosa fueron 0 (antes de la dosificación), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48 horas después de cada administración de Dilaudid SR. Se emplearon técnicas de LC/MS/MS (cromatografía líquida/espectroscopia de masas/espectroscopia de masas) para el análisis de plasma para determinar la concentración de hidromorfona. Cada paciente recibió aleatoriamente tratamientos administrados por vía oral de dosis única de Dilaudid SR 16 mg; en condiciones de ayuno sin el bloque de naltrexona; en condiciones de alimentación sin bloque de naltrexona; en ayunas con bloque de 50 mg de naltrexona (3 dosis orales de 50 mg de naltrexona HCL cada una administrada 12 horas antes, en el momento y 12 horas después de la administración de hidromorfona); Período de lavado de 7 días entre las fases de dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran voluntarios sanos, no fumadores, con pesos corporales entre 135 y 220 libras y dentro de + - 10 % de su rango de peso recomendado para su altura y estructura corporal de acuerdo con las Tablas Metropolitanas de Altura y Peso de 1984
- Una prueba de detección de drogas en orina de referencia negativa para cannabinoides, opiáceos, cocaína, etanol y barbitúricos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes intolerantes o hipersensibles a hidromorfona o naltrexona
- Pacientes con cualquier trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de fármacos administrados por vía oral
- Paciente con función respiratoria deprimida
- Paciente con insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con dependencia a opiáceos
- embarazada o amamantando
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa cada semana antes de la administración del fármaco del estudio y deben seguir un programa anticonceptivo médicamente reconocido antes y durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración principales para las evaluaciones estadísticas del fármaco del estudio fueron: el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito y la concentración plasmática máxima.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración secundarios fueron los parámetros para el fármaco del estudio: área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el tiempo t, tiempo hasta la concentración plasmática máxima y vida media terminal).
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Colaboradores e Investigadores
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- CR011608
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