Avoin arvio runsasrasvaisen aterian ja naltreksonieston samanaikaisen käytön riippumattomista vaikutuksista Dilaudid OROSin (hydromorfoni HCI) 16 mg:n farmakokineettiseen profiiliin
Avoin arvio runsasrasvaisen aterian ja naltreksonisalpauksen yhteiskäytön riippumattomasta vaikutuksesta Dilaudid OROS (hydromorfoni HCL) 16 mg:n farmakokineettiseen profiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, joka suoritettiin normaaleille terveille aikuisille. Jokainen potilas sai suun kautta annettuja hoitoja (eri hoito kunkin annostusvaiheen aikana): Hoito A: kerta-annos Dilaudid SR 16 mg annettuna paastoolosuhteissa ilman naltreksonisalpausta; Hoito B: kerta-annos Dilaudid SR 16 mg annettuna ruokailun yhteydessä ilman naltreksonisalpaaja, hoito C: kerta-annos Dilaudid SR:ää 16 mg annettuna paastoolosuhteissa naltreksoni HCL 50 mg:n salpauksen kanssa (kolme 50 mg:n oraalista annosta kukin 12 tuntia ennen Dilaudid SR 16 mg:n antoa, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen) . Annosteluvaiheiden välillä oli 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Laskimoverinäytteenottoajat olivat 0 (ennen annostelua), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48 tuntia jokaisen Dilaudid SR:n annon jälkeen. LC/MS/MS (nestekromatografia/massaspektroskopia/massaspektroskopia) -tekniikoita käytettiin plasman analysointiin hydromorfonipitoisuuden suhteen. Jokainen potilas sai satunnaisesti suun kautta annettavia hoitoja kerta-annoksena Dilaudid SR:ää 16 mg; paasto-olosuhteissa ilman naltreksonisalpausta; ruokailuolosuhteissa ilman naltreksonisalpausta; paasto-olosuhteissa naltreksonin 50 mg salpauksella (3 oraalista 50 mg:n naltreksoni-HCL-annosta, kukin annettu 12 tuntia ennen hydromorfonin antoa, sen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen); 7 päivän pesujakso annosteluvaiheiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat tupakoimattomia, terveitä vapaaehtoisia, joiden ruumiinpaino oli 135–220 paunaa ja jotka olivat + - 10 % heidän pituudelleen ja vartalolleen vuoden 1984 pääkaupunkiseudun pituus- ja painotaulukoiden mukaan suositellusta painoalueesta.
- Negatiivinen lähtötilanteen virtsan huumeiden seulonta kannabinoideille, opiaateille, kokaiinille, etanolille ja barbituraateille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä hydromorfonia tai naltreksonia tai ovat yliherkkiä niille
- Potilaat, joilla on jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
- Potilas, jolla on masentunut hengitystoiminta
- Potilas, jonka munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia opiaateista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti joka viikko ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja heidän on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa ennen tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimuslääkkeen tilastollisten arvioiden ensisijaiset päätetapahtumat olivat: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään ja plasman huippupitoisuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat tutkimuslääkkeen parametrit: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta aikaan t, aika huippupitoisuuteen plasmassa ja terminaalinen puoliintumisaika).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .