Uma avaliação aberta dos efeitos independentes da coadministração de uma refeição rica em gordura e bloqueio de naltrexona no perfil farmacocinético de Dilaudid OROS (hidromorfona HCI) 16 mg

Este foi um estudo randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), aberto, estudo cruzado de três vias, realizado em adultos normais e saudáveis. Cada paciente recebeu tratamentos administrados por via oral (um tratamento diferente durante cada fase de dosagem): Tratamento A: dose única de Dilaudid SR 16 mg administrado em condições de jejum sem o bloqueio de naltrexona; Tratamento B: dose única de Dilaudid SR 16 mg administrado sob condições de alimentação sem o bloqueio de naltrexona, Tratamento C: dose única de Dilaudid SR 16 mg administrada em jejum com naltrexona HCL 50 mg em bloco (3 doses orais de 50 mg cada administradas 12 horas antes, no momento e 12 horas após a administração de Dilaudid SR 16 mg) . Houve um período de washout de 7 dias entre as fases de dosagem.

Os tempos de amostragem de sangue venoso foram 0 (antes da dosagem),2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 e 48 horas após cada administração de Dilaudid SR. Técnicas de LC/MS/MS (Cromatografia Líquida/Espectroscopia de Massa/Espectroscopia de Massa) foram empregadas para a análise de plasma para concentração de hidromorfona. Cada paciente recebeu aleatoriamente tratamentos administrados por via oral de dose única de Dilaudid SR 16mg; em jejum sem o bloqueio da naltrexona; sob condições de alimentação sem bloqueio de naltrexona; em jejum com bloqueio de naltrexona 50 mg (3 doses orais de 50 mg de naltrexona HCL cada administrada 12 horas antes, no momento e 12 horas após a administração de hidromorfona); Período de washout de 7 dias entre as fases de dosagem.