Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen evaluering av de uavhengige effektene av samtidig administrering av et måltid med høyt fettinnhold og naltreksonblokade på den farmakokinetiske profilen til Dilaudid OROS (Hydromorphone HCI) 16mg

26. april 2010 oppdatert av: Alza Corporation, DE, USA

En åpen evaluering av den uavhengige effekten av samtidig administrering av et måltid med høyt fettinnhold og naltreksonblokade på den farmakokinetiske profilen til Dilaudid OROS (hydromorfon HCL) 16 mg

Hensikten med denne studien var å sammenligne den farmakokinetiske profilen (måten et medikament kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid) til Dilaudid OROS 16mg (Dilaudid Slow Release; hydromorfon HCL) administrert under fastende forhold, etter et frokostmåltid med høyt fettinnhold . Studien undersøkte også effekten av naltreksonblokkering på den farmakokinetiske profilen til Dilaudid SR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), åpen, treveis crossover-studie, utført på normale, friske voksne. Hver pasient fikk oralt administrerte behandlinger (en forskjellig behandling under hver doseringsfase): Behandling A: enkeltdose Dilaudid SR 16 mg administrert under fastende forhold uten naltreksonblokken; Behandling B: enkeltdose Dilaudid SR 16 mg administrert under matforhold uten naltreksonblokken, behandling C: enkeltdose Dilaudid SR 16 mg administrert under fastende forhold med naltrekson HCL 50 mg blokk (3 orale doser på 50 mg hver administrert 12 timer før, på tidspunktet for og 12 timer etter administrering av Dilaudid SR 16mg) . Det var en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringsfasene.

Venøs blodprøvetakingstid var 0 (før dosering), 2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 og 48 timer etter hver administrering av Dilaudid SR. LC/MS/MS (væskekromatografi/massespektroskopi/massespektroskopi)-teknikker ble brukt for analyse av plasma for hydromorfonkonsentrasjon. Hver pasient fikk tilfeldig oralt administrerte behandlinger med enkeltdose Dilaudid SR 16 mg; under fastende forhold uten naltreksonblokken; under matforhold uten naltreksonblokk; under fastende forhold med naltrekson 50 mg blokk (3 orale doser på 50 mg naltrekson HCL hver administrert 12 timer før, på tidspunktet for og 12 timer etter administrering av hydromorfon); 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringsfasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var røykfrie, friske frivillige med kroppsvekter mellom 135 og 220 pund og innenfor + - 10 % av anbefalt vektområde for høyde og kroppsramme i henhold til 1984 Metropolitan Height and Weight Tables
  • En negativ baseline-urinmedisinskjerm for cannabinoider, opiater, kokain, etanol og barbiturater.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er intolerante eller overfølsomme overfor hydromorfon eller naltrekson
  • Pasienter med enhver gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av oralt administrerte legemidler
  • Pasient med deprimert respirasjonsfunksjon
  • Pasient med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter med avhengighet av opiater
  • Gravid eller ammer
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest hver uke før administrasjon av studiemedikamentet og må følge et medisinsk anerkjent prevensjonsprogram før og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære endepunktene for de statistiske evalueringene av studiemedikamentet var: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig og toppplasmakonsentrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter var parametrene for studiemedikamentet: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til tid t, tid til topp plasmakonsentrasjon og terminal halveringstid).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR011608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere