Eine Open-Label-Bewertung der unabhängigen Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung einer fettreichen Mahlzeit und einer Naltrexon-Blockade auf das pharmakokinetische Profil von Dilaudid OROS (Hydromorphon-HCI) 16 mg
Eine Open-Label-Bewertung der unabhängigen Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung einer fettreichen Mahlzeit und einer Naltrexon-Blockade auf das pharmakokinetische Profil von Dilaudid OROS (Hydromorphon HCL) 16 mg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte (den Patienten werden je nach Zufall unterschiedlichen Behandlungen zugeteilte) unverblindete Dreifach-Crossover-Studie, die an normalen, gesunden Erwachsenen durchgeführt wurde. Jeder Patient erhielt oral verabreichte Behandlungen (eine andere Behandlung während jeder Dosierungsphase): Behandlung A: Einzeldosis von Dilaudid SR 16 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen ohne Naltrexon-Blockierung; Behandlung B: Einzeldosis Dilaudid SR 16 mg, verabreicht unter nüchternen Bedingungen ohne die Naltrexon-Blockade, Behandlung C: Einzeldosis Dilaudid SR 16 mg verabreicht unter nüchternen Bedingungen mit Naltrexon HCL 50 mg-Block (3 orale Dosen von 50 mg jeweils verabreicht 12 Stunden vor, zum Zeitpunkt und 12 Stunden nach der Verabreichung von Dilaudid SR 16 mg) . Zwischen den Dosierungsphasen gab es eine 7-tägige Auswaschphase.
Die Zeiten für die venöse Blutentnahme waren 0 (vor der Verabreichung), 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach jeder Verabreichung von Dilaudid SR. LC/MS/MS (Flüssigkeitschromatographie/Massenspektroskopie/Massenspektroskopie)-Techniken wurden für die Analyse von Plasma auf die Hydromorphonkonzentration eingesetzt. Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip oral verabreichte Behandlungen mit einer Einzeldosis von Dilaudid SR 16 mg; unter nüchternen Bedingungen ohne Naltrexon-Blockierung; unter nüchternen Bedingungen ohne Naltrexon-Blockierung; unter nüchternen Bedingungen mit Naltrexon-50-mg-Block (3 orale Dosen von 50 mg Naltrexon-HCL, jeweils verabreicht 12 Stunden vor, zum Zeitpunkt und 12 Stunden nach der Hydromorphon-Verabreichung); 7-tägige Auswaschphase zwischen den Dosierungsphasen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren gesunde, freiwillige Nichtraucher mit einem Körpergewicht zwischen 135 und 220 Pfund und innerhalb von + - 10 % ihres empfohlenen Gewichtsbereichs für ihre Größe und ihren Körperbau gemäß den Metropolitan-Größen- und Gewichtstabellen von 1984
- Ein negativer Ausgangs-Urin-Drogenscreen für Cannabinoide, Opiate, Kokain, Ethanol und Barbiturate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Hydromorphon oder Naltrexon nicht vertragen oder überempfindlich sind
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können
- Patient mit eingeschränkter Atemfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Patienten mit Abhängigkeit von Opiaten
- Schwanger oder stillend
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen jede Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen vor und während der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsprogramm befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primären Endpunkte für die statistischen Auswertungen des Studienmedikaments waren: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich und maximale Plasmakonzentration.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Endpunkte waren die Parameter für das Studienmedikament: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration und terminale Halbwertszeit).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR011608
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Klinische Studien zur Hydromorphon HCl 16 mg; Dilaudid SR 16 mg; Naltrexon (Opioidantagonist) 50 mg.
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Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen