Otwarta ocena niezależnego wpływu jednoczesnego podawania posiłku wysokotłuszczowego i blokady naltreksonu na profil farmakokinetyczny Dilaudid OROS (hydromorfon HCI) 16 mg
Otwarta ocena niezależnego wpływu jednoczesnego podania posiłku wysokotłuszczowego i blokady naltreksonu na profil farmakokinetyczny Dilaudid OROS (hydromorfon HCL) 16 mg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych metod leczenia w oparciu o przypadek), otwarte, trójstronne badanie krzyżowe, przeprowadzone na normalnych, zdrowych osobach dorosłych. Każdy pacjent otrzymał leczenie doustne (inne leczenie podczas każdej fazy dawkowania): Leczenie A: pojedyncza dawka Dilaudid SR 16 mg podawana na czczo bez blokady naltreksonem; Leczenie B: pojedyncza dawka Dilaudid SR 16 mg podawana po posiłku bez blokada naltreksonu, Leczenie C: pojedyncza dawka Dilaudid SR 16 mg podana na czczo z blokadą naltreksonu HCL 50 mg (3 dawki doustne po 50 mg każda podane 12 godzin przed, w czasie i 12 godzin po podaniu Dilaudid SR 16 mg) . Pomiędzy fazami dawkowania występował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Czas pobierania krwi żylnej wynosił 0 (przed podaniem), 2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 i 48 godzin po każdym podaniu Dilaudid SR. Do analizy osocza pod kątem stężenia hydromorfonu zastosowano techniki LC/MS/MS (chromatografia cieczowa/spektroskopia masowa/spektroskopia masowa). Każdy pacjent losowo otrzymał doustnie pojedynczą dawkę leku Dilaudid SR 16 mg; na czczo bez blokady naltreksonu; w warunkach po posiłku bez bloku naltreksonu; na czczo z blokadą naltreksonu 50 mg (3 dawki doustne po 50 mg chlorowodorku naltreksonu, każda podana 12 godzin przed, w czasie i 12 godzin po podaniu hydromorfonu); 7-dniowy okres wypłukiwania pomiędzy fazami dozowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli niepalącymi, zdrowymi ochotnikami o masie ciała od 135 do 220 funtów i mieszczącej się w zakresie + - 10% zalecanego zakresu wagi dla ich wzrostu i budowy ciała, zgodnie z tabelami wzrostu i wagi metropolitalnej z 1984 r.
- Ujemny wyjściowy test narkotykowy w moczu na obecność kannabinoidów, opiatów, kokainy, etanolu i barbituranów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nietolerujący lub nadwrażliwi na hydromorfon lub naltrekson
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie leków podawanych doustnie
- Pacjent z obniżoną czynnością oddechową
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci uzależnieni od opiatów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety W każdym tygodniu przed podaniem badanego leku pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować medycznie uznany program antykoncepcji przed badaniem iw jego trakcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny statystycznej badanego leku były: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności i szczytowe stężenie w osoczu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były parametry badanego leku: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu t, czas do szczytowego stężenia w osoczu i końcowy okres półtrwania).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011608
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)