Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label evaluatie van de onafhankelijke effecten van gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en naltrexonblokkade op het farmacokinetische profiel van Dilaudid OROS (Hydromorphone HCI) 16 mg

26 april 2010 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA

Een open-label evaluatie van het onafhankelijke effect van gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en naltrexonblokkade op het farmacokinetische profiel van Dilaudid OROS (Hydromorphone HCL) 16 mg

Het doel van deze studie was om het farmacokinetische profiel (de manier waarop een geneesmiddel het bloed en de weefsels in de loop van de tijd binnenkomt en verlaat) te vergelijken van Dilaudid OROS 16 mg (Dilaudid Slow Release; hydromorphone HCL) toegediend onder nuchtere omstandigheden, na een vetrijke ontbijtmaaltijd . De studie onderzocht ook het effect van naltrexonblokkade op het farmacokinetische profiel van Dilaudid SR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), open-label, drieweg-crossover-onderzoek, uitgevoerd bij normale, gezonde volwassenen. Elke patiënt kreeg oraal toegediende behandelingen (een andere behandeling tijdens elke doseringsfase): Behandeling A: enkele dosis Dilaudid SR 16 mg toegediend in nuchtere toestand zonder naltrexonblok; Behandeling B: enkele dosis Dilaudid SR 16 mg toegediend in gevoede toestand zonder het naltrexonblok, Behandeling C: enkelvoudige dosis Dilaudid SR 16 mg toegediend in nuchtere toestand met naltrexon HCL 50 mg blok (3 orale doses van elk 50 mg toegediend 12 uur vóór, op het moment van en 12 uur na toediening van Dilaudid SR 16 mg) . Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen de doseringsfasen.

De tijden voor veneuze bloedafname waren 0 (vóór dosering), 2,4,6,8,10,12,16,20,24,30,36,42 en 48 uur na elke toediening van Dilaudid SR. LC/MS/MS-technieken (vloeistofchromatografie/massaspectroscopie/massaspectroscopie) werden gebruikt voor de analyse van plasma op hydromorfonconcentratie. Elke patiënt ontving willekeurig oraal toegediende behandelingen van een enkele dosis Dilaudid SR 16 mg; onder nuchtere omstandigheden zonder het naltrexonblok; onder gevoede omstandigheden zonder naltrexonblok; onder nuchtere omstandigheden met naltrexon 50 mg blok (3 orale doses van 50 mg naltrexon HCL elk toegediend 12 uur vóór, op het moment van en 12 uur na toediening van hydromorfon); 7-daagse uitwasperiode tussen doseringsfasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren niet-rokende, gezonde vrijwilligers met een lichaamsgewicht tussen de 135 en 220 pond en binnen +- 10% van hun aanbevolen gewichtsbereik voor hun lengte en lichaamsbouw volgens de Metropolitan Height and Weight Tables uit 1984
  • Een negatieve baseline urinedrugscreening voor cannabinoïden, opiaten, cocaïne, ethanol en barbituraten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die intolerant zijn voor of overgevoelig zijn voor hydromorfon of naltrexon
  • Patiënten met een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Patiënt met een verminderde ademhalingsfunctie
  • Patiënt met een verminderde nier- of leverfunctie
  • Patiënten met afhankelijkheid van opiaten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten elke week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten voorafgaand aan en tijdens het onderzoek een medisch erkend anticonceptieprogramma volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire eindpunten voor de statistische evaluaties van het onderzoeksgeneesmiddel waren: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig en piekplasmaconcentratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire eindpunten waren de parameters voor het onderzoeksgeneesmiddel: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot tijd t, tijd tot piekplasmaconcentratie en terminale halfwaardetijd).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR011608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren