비소세포폐암 치료에서 Perifosine의 1/2상 시험
2018년 2월 20일 업데이트: AEterna Zentaris
2부로 구성된 약물 페리포신에 대한 연구입니다. 이 연구의 첫 번째 부분은 중증 또는 장기간 메스꺼움, 구토 및 설사 없이 사람들에게 매주 투여할 수 있는 최고 용량의 페리포신을 결정하도록 설계되었습니다. 이 연구는 주당 900mg을 복용하는 환자로 시작하여 주당 1800mg까지 증가했습니다. 이 연구의 파트 I이 완료되었습니다. MTD는 파트 II에서 결정 및 통합되었습니다.
파트 II의 목표는 다음과 같습니다.
- 3가지 다른 용량 일정의 위장 독성을 비교하고
- 비소세포폐암에서 페리포신의 반응률에 대한 예비 정보를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 파트 I의 주요 목적은 허용 가능한 위장 독성과 함께 투여할 수 있는 페리포신의 최대 용량을 결정하는 것이었습니다. 비소세포폐암에서 페리포신의 반응률에 대한 예비 정보를 얻기 위해. 또한, 이 시험은 항종양 효과의 특성, 반응 시간, 향후 시험에서 사용해야 하는 용량 일정에 대한 통찰력을 제공하도록 설계되었으며 설계되었습니다.
파트 2 - 이 연구의 두 번째 파트에서 환자는 페리포신의 3가지 용량 일정 중 하나로 무작위 배정되어 비소세포폐암에서 페리포신의 반응률이 3가지 아암 중 하나에서 > 10%인지 테스트합니다. 연구. 이 연구는 시험의 3개 부문에서 반응률을 비교하도록 설계되지 않았지만 독성은 비교될 것입니다. 요법은 다음과 같습니다.
- 주당 900mg 용량을 각각 300mg씩 3회 용량으로 나눕니다. 환자가 치료 첫 달 동안 2등급 독성을 경험하지 않으면 용량을 300mg씩 4회 나누어 1,200mg으로 증량합니다.
- 1일 150mg을 50mg씩 3회로 나누어 복용한다. 환자가 치료 첫 달 동안 2등급 독성을 경험하지 않으면 용량을 200mg으로 증량하여 50mg씩 4회 용량으로 나눕니다.
- 1일 150mg을 취침 시간에 1회 투여합니다. 환자가 치료 첫 달 동안 2등급 독성을 경험하지 않으면, 용량을 200mg으로 증량하여 취침 시간에 1회 투여합니다.
매주 페리포신을 투여받는 환자는 예방적 항구토제를 투여받게 됩니다. 매일 페리포신을 투여받는 환자는 메스꺼움을 경험하지 않는 한 일상적으로 예방적 항구토제를 투여받지 않을 것입니다. 모든 환자는 질병 진행이 최소 4주 간격으로 두 번 기록되지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다. 독성을 경험한 환자는 용량을 지연시키거나 감소시켜 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Pomona, California, 미국, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Armonk, New York, 미국, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 비소세포폐암 진단이 확인되어야 하고, 표준 요법에도 불구하고 진행되었어야 하며 수술 또는 복합 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
- 18세 이상.
- 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다. 연구 의장 또는 의료 모니터는 이러한 요법이 2개 이상인 환자에 대해 참작할 수 있는 상황을 고려할 것입니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 환자에 대한 결과는 RECIST 기준을 사용한 반응을 기반으로 하기 때문에 환자는 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있고 다음 기준 중 하나에 맞는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG 기준에 따라 0에서 1의 활동도 상태를 가져야 합니다. 그러나 ECOG 수행 상태가 2인 환자는 연구 의장 또는 의료 모니터의 승인을 받아 입원할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다. 모든 가임 여성은 치료 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 치료 완료 후 4주 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준
- 이전 요법 시작 후 12주 이내에 진행으로 정의되는 급속하게 진행되는 질병이 있는 환자.
- 다른 연구용 제제 또는 장치를 받는 환자.
- 페리포신(밀테포신 또는 에델포신)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 및 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
- 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 페리포신과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 불안정하거나 새로 진단된 협심증, 최근 심근경색(등록 후 6개월 이내) 또는 New York Heart Assoc의 병력이 있는 환자. 클래스 II-IV 울혈성 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 페리포신 150 mg qd
1일 150mg을 취침 시간에 1회 투여합니다.
환자가 치료 첫 달 동안 2등급 독성을 경험하지 않으면, 용량을 200mg으로 증량하여 취침 시간에 1회 투여합니다.
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Perifosine은 3가지 용량 형태로 테스트됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페리포신 900 mg/주
주당 900mg 용량을 각각 300mg씩 3회 용량으로 나눕니다.
환자가 치료 첫 달 동안 2등급 독성을 경험하지 않으면 용량을 300mg씩 4회 나누어 1,200mg으로 증량합니다.
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Perifosine은 3가지 용량 형태로 테스트됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페리포신 50 mg tid
1일 150mg을 50mg씩 3회로 나누어 복용한다.
환자가 치료 첫 달 동안 2등급 독성을 경험하지 않으면 용량을 200mg으로 증량하여 50mg씩 4회 용량으로 나눕니다.
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Perifosine은 3가지 용량 형태로 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3가지 다른 용량 일정의 위장관 독성
기간: 12주
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연구의 3개 아암 사이에서 2등급 이상의 위장 독성의 빈도를 관찰하고 최상의 요법을 결정하는 데 사용할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률에 대한 예비 정보
기간: 3 개월
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비소세포폐암에서 페리포신의 반응률이 연구의 3개 부문 중 하나에서 > 10%인지 테스트합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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