Fáze 1/2 pokusu s perifosinem v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic, musí progredovat navzdory standardní terapii a nesmí být kandidáty na chirurgickou nebo kombinovanou terapii.
• Minimálně 18 let.
• Pacienti by měli dostat alespoň jeden, ale ne více než dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění. Vedoucí studie nebo lékař zváží polehčující okolnosti u pacientů s více než dvěma takovými režimy.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Vzhledem k tomu, že výsledek pro pacienta má být založen na odpovědi pomocí kritérií RECIST, pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru a musí splňovat jedno z následujících kritérií: nejdelší průměr 20 mm za použití konvenčních technik nebo 10 mm se spirálním CT skenem.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
• Pacienti by měli mít výkonnostní stav 0 až 1 podle kritérií ECOG. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 2 však mohou být přijati se souhlasem vedoucího studie nebo lékaře.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin po léčbě. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu čtyř týdnů po jejím ukončení.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s rychle progredujícím onemocněním, definovaným progresí během 12 týdnů od zahájení předchozího režimu.
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo zařízení.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin (miltefosin nebo edelfosin).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci a psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s perifosinem.
• Pacienti s anamnézou nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris, nedávným infarktem myokardu (do 6 měsíců od zařazení) nebo New York Heart Assoc. městnavé srdeční selhání třídy II-IV.