Un essai de phase 1/2 de Perifosine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules
20 février 2018 mis à jour par: AEterna Zentaris
Il s'agit d'une étude du médicament perifosine qui se compose de 2 parties. La première partie de cette étude visait à déterminer la dose la plus élevée de perifosine pouvant être administrée chaque semaine à des personnes sans nausées, vomissements et diarrhée graves ou prolongés. Cette étude a commencé avec des patients prenant 900 mg/semaine et est allée jusqu'à 1800 mg/semaine. La première partie de cette étude est terminée. La DMT avait été déterminée et incorporée dans la Partie II.
Les objectifs de la partie II sont de :
- Comparez la toxicité gastro-intestinale de 3 schémas posologiques différents et
- Obtenir des informations préliminaires sur le taux de réponse de perifosine dans le cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la partie I de cette étude était de déterminer la dose maximale de perifosine pouvant être administrée avec une toxicité gastro-intestinale tolérable; et d'obtenir des informations préliminaires sur le taux de réponse de perifosine dans le cancer du poumon non à petites cellules. De plus, l'essai a été et est conçu pour donner un aperçu de la nature de l'effet antitumoral, du délai de réponse et des schémas posologiques qui devraient être utilisés dans les essais futurs.
Partie 2 - Dans la deuxième partie de cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des 3 schémas posologiques de perifosine et pour tester si le taux de réponse de perifosine dans le cancer du poumon non à petites cellules est > 10 % dans l'un des 3 bras de l'étude. L'étude n'est pas conçue pour comparer les taux de réponse dans les 3 bras de l'essai, mais les toxicités seront comparées. Les régimes sont :
- Une dose hebdomadaire de 900 mg à répartir en trois prises de 300 mg chacune. Si les patients ne présentent aucune toxicité de grade 2 au cours de leur premier mois de traitement, la dose sera augmentée à 1 200 mg divisée en quatre doses de 300 mg.
- Une dose quotidienne de 150 mg à diviser en trois prises de 50 mg chacune. Si les patients ne présentent aucune toxicité de grade 2 au cours de leur premier mois de traitement, la dose sera augmentée à 200 mg divisée en quatre doses de 50 mg.
- Une dose quotidienne de 150 mg à administrer en une seule prise au coucher. Si les patients ne présentent aucune toxicité de grade 2 au cours de leur premier mois de traitement, la dose sera augmentée à 200 mg à administrer en une dose au coucher.
Les patients recevant perifosine chaque semaine recevront des antiémétiques prophylactiques. Les patients recevant perifosine quotidiennement ne recevront pas systématiquement d'antiémétiques prophylactiques à moins qu'ils n'aient des nausées. Tous les patients peuvent continuer le traitement à moins que la progression de la maladie ne soit documentée à deux reprises à au moins 4 semaines d'intervalle. Les patients qui présentent une toxicité peuvent poursuivre le traitement avec des doses retardées ou réduites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Armonk, New York, États-Unis, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules, doivent avoir progressé malgré le traitement standard et ne doivent pas être candidats à un traitement chirurgical ou combiné.
- Au moins 18 ans.
- Les patients doivent avoir reçu au moins un mais pas plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique. Le président de l'étude ou le moniteur médical tiendra compte des circonstances atténuantes pour les patients ayant plus de deux de ces régimes.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable. Étant donné que le résultat pour un patient doit être basé sur la réponse à l'aide des critères RECIST, le patient doit avoir au moins une lésion mesurable qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension et correspondre à l'un des critères suivants : diamètre le plus long 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou 10 mm avec tomodensitométrie spiralée.
- Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 1 selon les critères ECOG. Cependant, les patients avec un statut de performance ECOG de 2 peuvent être admis avec l'approbation du directeur de l'étude ou du moniteur médical.
- Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant le traitement. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant quatre semaines après la fin du traitement.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Patients dont la maladie évolue rapidement, telle que définie par la progression dans les 12 semaines suivant le début du traitement précédent.
- Patients recevant tout autre agent ou dispositif expérimental.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine (miltefosine ou edelfosine).
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active et une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus de l'étude en raison d'interactions pharmacocinétiques possibles avec perifosine.
- Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée, d'infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription) ou New York Heart Assoc. insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 150 mg qd
Une dose quotidienne de 150 mg à administrer en une seule prise au coucher.
Si les patients ne présentent aucune toxicité de grade 2 au cours de leur premier mois de traitement, la dose sera augmentée à 200 mg à administrer en une dose au coucher.
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Perifosine sera testée sous 3 formes posologiques
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ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 900 mg par semaine
Une dose hebdomadaire de 900 mg à répartir en trois prises de 300 mg chacune.
Si les patients ne présentent aucune toxicité de grade 2 au cours de leur premier mois de traitement, la dose sera augmentée à 1 200 mg divisée en quatre doses de 300 mg.
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Perifosine sera testée sous 3 formes posologiques
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ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 50 mg tid
Une dose quotidienne de 150 mg à diviser en trois prises de 50 mg chacune.
Si les patients ne présentent aucune toxicité de grade 2 au cours de leur premier mois de traitement, la dose sera augmentée à 200 mg divisée en quatre doses de 50 mg.
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Perifosine sera testée sous 3 formes posologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité gastro-intestinale de 3 schémas posologiques différents
Délai: 12 semaines
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La fréquence des toxicités gastro-intestinales de grade 2 ou plus entre les 3 bras de l'étude sera observée et utilisée pour déterminer le meilleur régime
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations préliminaires sur le taux de réponse
Délai: 3 mois
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Tester si le taux de réponse de perifosine dans le cancer du poumon non à petites cellules est > 10 % dans l'un des 3 volets de l'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Perifosine 201
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