Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av perifosin vid behandling av icke-småcellig lungcancer

20 februari 2018 uppdaterad av: AEterna Zentaris

Detta är en studie av läkemedlet perifosin som består av 2 delar. Den första delen av denna studie var utformad för att fastställa den högsta dosen av perifosin som kan administreras till människor varje vecka utan allvarligt eller långvarigt illamående, kräkningar och diarré. Denna studie började med att patienter tog 900 mg/vecka och gick upp till 1800 mg/vecka. Del I av denna studie är avslutad. MTD hade fastställts och införlivats i del II.

Målen i del II är att:

  1. Jämför den gastrointestinala toxiciteten för 3 olika dosscheman och
  2. Skaffa preliminär information om svarsfrekvensen för perifosin vid icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med del I av denna studie var att bestämma den maximala dosen av perifosin som kan administreras med tolerabel gastrointestinal toxicitet; och att erhålla preliminär information om svarsfrekvensen för perifosin vid icke-småcellig lungcancer. Dessutom var och är prövningen utformad för att ge viss insikt i arten av antitumöreffekten, tiden till svar och dosscheman som bör användas i framtida prövningar.

Del 2 - I den andra delen av denna studie kommer patienter att randomiseras till ett av tre dosscheman av perifosin och för att testa om svarsfrekvensen för perifosin vid icke-småcellig lungcancer är > 10 % i någon av de tre armarna av studien. Studien är inte utformad för att jämföra svarsfrekvensen i försökets 3 armar, men toxiciteter kommer att jämföras. Regimerna är:

  • En veckodos på 900 mg som delas upp i tre doser på 300 mg vardera. Om patienter inte upplever någon grad 2-toxicitet under sin första behandlingsmånad, kommer dosen att eskaleras till 1 200 mg uppdelat på fyra doser om 300 mg.
  • En daglig dos på 150 mg som delas upp i tre doser på 50 mg vardera. Om patienterna inte upplever någon grad 2-toxicitet under sin första behandlingsmånad, kommer dosen att eskaleras till 200 mg uppdelat på fyra doser om 50 mg.
  • En daglig dos på 150 mg ges i en dos vid sänggåendet. Om patienter inte upplever några grad 2-toxiciteter under sin första behandlingsmånad, kommer dosen att eskaleras till 200 mg för att ges i en dos vid sänggåendet.

Patienter som får perifosin varje vecka kommer att få profylaktiska antiemetika. Patienter som får perifosin dagligen kommer inte rutinmässigt att få profylaktiska antiemetika om de inte upplever illamående. Alla patienter kan fortsätta behandlingen om inte sjukdomsprogression dokumenteras vid två tillfällen med minst 4 veckors mellanrum. Patienter som upplever toxicitet kan fortsätta behandlingen med fördröjda eller reducerade doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Förenta staterna, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer, måste ha utvecklats trots standardterapi och får inte vara kandidater för kirurgisk eller kombinerad behandling.
  • Minst 18 år.
  • Patienter bör ha fått minst en men högst två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom. Studieordföranden eller medicinska övervakaren kommer att överväga förmildrande omständigheter för patienter med fler än två sådana regimer.
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom. Eftersom utfallet för en patient ska baseras på respons med RECIST-kriterier, måste patienten ha minst en mätbar lesion som kan mätas exakt i minst en dimension och passa ett av följande kriterier: längsta diameter 20 mm med konventionella tekniker eller 10 mm med spiral-CT-skanning.
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Patienter bör ha en prestationsstatus på 0 till 1 enligt ECOG-kriterierna. Patienter med ECOG-prestationsstatus på 2 kan dock tas in med godkännande från studiens ordförande eller medicinsk monitor.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande är inte berättigade. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter behandlingen. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under terapi och under fyra veckor efter avslutad behandling.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienter med snabbt fortskridande sjukdom, enligt definitionen av progression inom 12 veckor efter påbörjad föregående behandling.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel eller anordningar.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion och psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med perifosin.
  • Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning) eller New York Heart Assoc. klass II-IV kronisk hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 150 mg qd
En daglig dos på 150 mg ges i en dos vid sänggåendet. Om patienter inte upplever några grad 2-toxiciteter under sin första behandlingsmånad, kommer dosen att eskaleras till 200 mg för att ges i en dos vid sänggåendet.
Läkemedel: Perifosin
Perifosine kommer att testas i 3 dosformer
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 900 mg per vecka
En veckodos på 900 mg som delas upp i tre doser på 300 mg vardera. Om patienter inte upplever någon grad 2-toxicitet under sin första behandlingsmånad, kommer dosen att eskaleras till 1 200 mg uppdelat på fyra doser om 300 mg.
Läkemedel: Perifosin
Perifosine kommer att testas i 3 dosformer
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 50 mg tid
En daglig dos på 150 mg som delas upp i tre doser på 50 mg vardera. Om patienterna inte upplever någon grad 2-toxicitet under sin första behandlingsmånad, kommer dosen att eskaleras till 200 mg uppdelat på fyra doser om 50 mg.
Läkemedel: Perifosin
Perifosine kommer att testas i 3 dosformer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal toxicitet av 3 olika dosscheman
Tidsram: 12 veckor
Frekvensen av grad 2 eller högre gastrointestinala toxiciteter mellan studiens 3 armar kommer att observeras och användas för att bestämma den bästa regimen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär information om svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
För att testa om svarsfrekvensen för perifosin vid icke-småcellig lungcancer är > 10 % i någon av studiens tre armar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Utredare

  • Huvudutredare: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Perifosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera