Perifosine 治疗非小细胞肺癌的 1/2 期试验
2018年2月20日 更新者：AEterna Zentaris
这是对由两部分组成的药物 perifosine 的研究。 本研究的第一部分旨在确定每周可以在没有严重或长期恶心、呕吐和腹泻的情况下给予人们的最高剂量。 这项研究从患者开始服用 900 毫克/周，然后增加到 1800 毫克/周。 本研究的第 I 部分已完成。 MTD 已确定并纳入第二部分。
第二部分的目标是：
- 比较 3 种不同给药方案的胃肠道毒性和
- 获得关于非小细胞肺癌中哌立福新反应率的初步信息。
研究概览
详细说明
本研究第 I 部分的主要目的是确定可耐受胃肠道毒性的培立福新最大剂量；并获得关于非小细胞肺癌中哌立福新反应率的初步信息。 此外，该试验过去和现在都旨在提供一些关于抗肿瘤作用的性质、反应时间以及未来试验中应使用的剂量方案的见解。
第 2 部分 - 在本研究的第二部分，患者将被随机分配到 perifosine 的 3 个剂量方案之一，并测试 perifosine 在非小细胞肺癌中的反应率是否在 3 个组中的任何一个 > 10%研究。 该研究并非旨在比较试验 3 组的反应率，但将比较毒性。 方案是：
- 每周剂量 900 毫克，分为三剂，每剂 300 毫克。 如果患者在治疗的第一个月没有出现 2 级毒性，则剂量将增加至 1,200 毫克，分为四剂 300 毫克。
- 每日剂量为 150 毫克，分为三剂，每剂 50 毫克。 如果患者在治疗的第一个月没有出现 2 级毒性，则剂量将增加至 200 mg，分为四次 50 mg 的剂量。
- 每日剂量为 150 毫克，在睡前一次服用。 如果患者在治疗的第一个月没有出现 2 级毒性，则剂量将增加至 200 mg，在睡前一次给药。
接受每周一次哌立福新的患者将接受预防性止吐药。 每天服用哌立福新的患者不会常规接受预防性止吐药，除非他们出现恶心。 所有患者都可以继续治疗，除非至少间隔 4 周的两次记录到疾病进展。 发生毒性反应的患者可能会继续接受延迟或减少剂量的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Pomona、California、美国、91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Hollywood、Florida、美国、33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Lakeland、Florida、美国、33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Galesburg、Illinois、美国、61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Armonk、New York、美国、10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dallas、Texas、美国、75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tyler、Texas、美国、75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学或细胞学证实诊断为非小细胞肺癌，必须在标准治疗后仍取得进展，并且不得成为手术或联合疗法的候选者。
- 至少 18 岁。
- 患者应该接受过至少一种但不超过两种先前的转移性疾病化疗方案。 研究主席或医学监督员将考虑对接受两种以上此类治疗方案的患者进行情有可原的情况。
- 患者必须患有可测量的疾病。 由于患者的结果是基于使用 RECIST 标准的反应，患者必须至少有一个可测量的病变，至少可以在一个维度上准确测量，并且符合以下标准之一：最长直径 20 毫米，使用传统技术或 10 毫米螺旋 CT 扫描。
- 患者的预期寿命必须超过 3 个月。
- 根据 ECOG 标准，患者的体能状态应为 0 至 1。 然而，经研究主席或医疗监督员批准，ECOG 体能状态为 2 的患者可以入院。
- 怀孕或哺乳期的女性患者不符合资格。 所有有生育能力的女性必须在治疗后 72 小时内进行血清妊娠试验阴性。 有生育能力的男性和女性必须同意在接受治疗期间和治疗完成后的四个星期内采取充分的避孕措施以防止怀孕。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 疾病进展迅速的患者，定义为在开始先前治疗方案后 12 周内出现疾病进展。
- 接受任何其他研究药物或设备的患者。
- 归因于与哌立福新（米替福新或火绒福新）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染和精神疾病/社交情况，这些都会限制对研究要求的遵守。
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外，因为可能与 perifosine 存在药代动力学相互作用。
- 有不稳定或新诊断心绞痛病史、近期心肌梗塞（入组后 6 个月内）或纽约心脏协会病史的患者。 II-IV级充血性心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：派立福新 150 毫克 qd
每日剂量为 150 毫克，在睡前一次服用。
如果患者在治疗的第一个月没有出现 2 级毒性，则剂量将增加至 200 mg，在睡前一次给药。
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培立福新将以 3 种剂型进行测试
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ACTIVE_COMPARATOR：培立福新 900 毫克/周
每周剂量 900 毫克，分为三剂，每剂 300 毫克。
如果患者在治疗的第一个月没有出现 2 级毒性，则剂量将增加至 1,200 毫克，分为四剂 300 毫克。
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培立福新将以 3 种剂型进行测试
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ACTIVE_COMPARATOR：哌立福新 50 毫克 tid
每日剂量为 150 毫克，分为三剂，每剂 50 毫克。
如果患者在治疗的第一个月没有出现 2 级毒性，则剂量将增加至 200 mg，分为四次 50 mg 的剂量。
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培立福新将以 3 种剂型进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3种不同剂量方案的胃肠道毒性
大体时间：12周
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将观察研究的 3 组之间 2 级或更高胃肠道毒性的频率，并用于确定最佳方案
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于回复率的初步信息
大体时间：3个月
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测试 perifosine 在非小细胞肺癌中的反应率是否在研究的 3 个组中的任何一个中 > 10%。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Spigel, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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