Фаза 1/2 испытаний перифозина при лечении немелкоклеточного рака легкого
20 февраля 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris
Это исследование препарата перифозин, состоящее из 2 частей. Первая часть этого исследования была разработана для определения максимальной дозы перифозина, которую можно вводить людям каждую неделю без сильной или продолжительной тошноты, рвоты и диареи. Это исследование началось с пациентов, принимавших 900 мг в неделю, и дошло до 1800 мг в неделю. Часть I этого исследования завершена. МПД был определен и включен в Часть II.
Цели Части II заключаются в следующем:
- Сравните желудочно-кишечную токсичность 3 различных режимов дозирования и
- Получите предварительную информацию о скорости ответа перифозина при немелкоклеточном раке легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель части I этого исследования состояла в том, чтобы определить максимальную дозу перифозина, которую можно вводить при переносимой желудочно-кишечной токсичности; и получить предварительную информацию о частоте ответа перифозина при немелкоклеточном раке легкого. Кроме того, исследование было разработано и предназначено для того, чтобы дать некоторое представление о природе противоопухолевого эффекта, времени до ответа и графиках доз, которые следует использовать в будущих исследованиях.
Часть 2. Во второй части этого исследования пациенты будут рандомизированы для получения одного из 3 режимов дозирования перифозина и для проверки того, составляет ли частота ответа перифозина при немелкоклеточном раке легкого > 10% в любой из 3 групп исследования. изучение. Исследование не предназначено для сравнения показателей ответа в 3 группах исследования, но будет сравниваться токсичность. Схемы:
- Недельную дозу 900 мг разделить на три приема по 300 мг каждый. Если у пациентов не возникает токсичности 2 степени в течение первого месяца терапии, доза будет увеличена до 1200 мг, разделенная на четыре приема по 300 мг.
- Суточная доза 150 мг должна быть разделена на три приема по 50 мг каждый. Если у пациентов не возникает токсичности 2 степени в течение первого месяца терапии, доза будет увеличена до 200 мг, разделенных на четыре приема по 50 мг.
- Суточная доза 150 мг вводится в один прием перед сном. Если у пациентов не возникает токсичности 2 степени в течение первого месяца терапии, доза будет увеличена до 200 мг для однократного приема перед сном.
Пациенты, получающие перифозин еженедельно, будут получать профилактические противорвотные средства. Пациенты, получающие ежедневный перифозин, не будут регулярно получать профилактические противорвотные средства, если они не испытывают тошноты. Все пациенты могут продолжать терапию, за исключением случаев документального подтверждения прогрессирования заболевания в двух случаях с интервалом не менее 4 недель. Пациенты, которые испытывают токсичность, могут продолжать лечение с отсрочкой или снижением доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk, New York, Соединенные Штаты, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого, должны иметь прогрессирование, несмотря на стандартную терапию, и не должны быть кандидатами на хирургическое или комбинированное лечение.
- Не моложе 18 лет.
- Пациенты должны были пройти по крайней мере один, но не более двух предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Руководитель исследования или медицинский наблюдатель рассмотрят смягчающие обстоятельства для пациентов с более чем двумя такими режимами.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание. Поскольку результат для пациента должен основываться на ответе с использованием критериев RECIST, у пациента должно быть по крайней мере одно поддающееся измерению поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении и которое соответствует одному из следующих критериев: самый длинный диаметр 20 мм с использованием обычных методов. или 10 мм при спиральной КТ.
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь функциональное состояние от 0 до 1 в соответствии с критериями ECOG. Однако пациенты со статусом 2 по шкале ECOG могут быть госпитализированы с разрешения руководителя исследования или медицинского наблюдателя.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, не имеют права. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после лечения. Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции для предотвращения беременности во время терапии и в течение четырех недель после завершения лечения.
- Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения
- Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием, определяемым прогрессированием в течение 12 недель после начала предыдущего режима.
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты или устройства.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу перифозину (милтефозину или эдельфозину).
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию и психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с перифозином.
- Пациенты с нестабильной или впервые диагностированной стенокардией в анамнезе, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев после регистрации) или New York Heart Assoc. Застойная сердечная недостаточность II-IV степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перифозин 150 мг 1 раз в сутки
Суточная доза 150 мг вводится в один прием перед сном.
Если у пациентов не возникает токсичности 2 степени в течение первого месяца терапии, доза будет увеличена до 200 мг для однократного приема перед сном.
|
Перифозин будет испытан в 3 лекарственных формах
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перифозин 900 мг в неделю
Недельную дозу 900 мг разделить на три приема по 300 мг каждый.
Если у пациентов не возникает токсичности 2 степени в течение первого месяца терапии, доза будет увеличена до 1200 мг, разделенная на четыре приема по 300 мг.
|
Перифозин будет испытан в 3 лекарственных формах
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Перифозин 50 мг 3 раза в сутки
Суточная доза 150 мг должна быть разделена на три приема по 50 мг каждый.
Если у пациентов не возникает токсичности 2 степени в течение первого месяца терапии, доза будет увеличена до 200 мг, разделенных на четыре приема по 50 мг.
|
Перифозин будет испытан в 3 лекарственных формах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная токсичность 3 различных режимов дозирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет наблюдаться частота желудочно-кишечной токсичности 2 степени или выше между 3 группами исследования и использоваться для определения наилучшего режима.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная информация о скорости отклика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Проверить, составляет ли частота ответа перифозина при немелкоклеточном раке легкого > 10% в любой из 3 групп исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perifosine 201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .