Een fase 1/2-onderzoek met perifosine bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker
20 februari 2018 bijgewerkt door: AEterna Zentaris
Dit is een studie van het medicijn perifosine dat uit 2 delen bestaat. Het eerste deel van deze studie was opgezet om de hoogste dosis perifosine te bepalen die wekelijks aan mensen kan worden toegediend zonder ernstige of langdurige misselijkheid, braken en diarree. Deze studie begon met patiënten die 900 mg/week innamen en liep op tot 1800 mg/week. Deel I van dit onderzoek is afgerond. De MTD was vastgesteld en verwerkt in Deel II.
De doelen in deel II zijn:
- Vergelijk de gastro-intestinale toxiciteit van 3 verschillende doseringsschema's en
- Verkrijg voorlopige informatie over het responspercentage van perifosine bij niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van Deel I van deze studie was het bepalen van de maximale dosis perifosine die kan worden toegediend met aanvaardbare gastro-intestinale toxiciteit; en om voorlopige informatie te verkrijgen over het responspercentage van perifosine bij niet-kleincellige longkanker. Bovendien was en is het onderzoek ontworpen om enig inzicht te geven in de aard van het antitumoreffect, de tijd tot respons en dosisschema's die in toekomstige onderzoeken zouden moeten worden gebruikt.
Deel 2 - In het tweede deel van deze studie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 doseringsschema's van perifosine en om te testen of het responspercentage van perifosine bij niet-kleincellige longkanker > 10% is in een van de 3 armen van de studie. De studie is niet ontworpen om de responspercentages in de 3 takken van de studie te vergelijken, maar toxiciteiten zullen worden vergeleken. De regimes zijn:
- Een wekelijkse dosis van 900 mg te verdelen in drie doses van elk 300 mg. Als patiënten tijdens de eerste maand van de behandeling geen graad 2-toxiciteit ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 1200 mg, verdeeld over vier doses van 300 mg.
- Een dagelijkse dosis van 150 mg te verdelen over drie doses van elk 50 mg. Als patiënten tijdens de eerste maand van de behandeling geen graad 2-toxiciteit ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg, verdeeld over vier doses van 50 mg.
- Een dagelijkse dosis van 150 mg in één dosis voor het slapen gaan. Als patiënten tijdens de eerste maand van de behandeling geen graad 2-toxiciteit ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg, in te dienen in één dosis voor het slapen gaan.
Patiënten die wekelijks perifosine krijgen, krijgen profylactische anti-emetica. Patiënten die dagelijks perifosine krijgen, zullen niet routinematig profylactische anti-emetica krijgen, tenzij ze misselijkheid ervaren. Alle patiënten kunnen de behandeling voortzetten, tenzij ziekteprogressie bij twee gelegenheden wordt gedocumenteerd met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Patiënten die toxiciteit ervaren, kunnen de behandeling voortzetten met vertraagde of verlaagde doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk, New York, Verenigde Staten, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker hebben, ondanks standaardtherapie progressie vertonen en mogen geen kandidaten zijn voor chirurgische of gecombineerde modaliteitstherapie.
- Minstens 18 jaar oud.
- Patiënten dienen ten minste één maar niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes te hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. De studievoorzitter of medische monitor zal verzachtende omstandigheden overwegen voor patiënten met meer dan twee van dergelijke regimes.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Aangezien het resultaat voor een patiënt moet worden gebaseerd op respons met behulp van RECIST-criteria, moet de patiënt ten minste één meetbare laesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie en die voldoet aan een van de volgende criteria: langste diameter 20 mm met behulp van conventionele technieken of 10 mm met spiraal CT-scan.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden.
- Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 volgens de ECOG-criteria. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 2 kunnen echter worden opgenomen met goedkeuring van de studievoorzitter of medische monitor.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur na de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de therapie en gedurende vier weken na voltooiing van de behandeling.
- Patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met snel voortschrijdende ziekte, zoals gedefinieerd door progressie binnen 12 weken na aanvang van het vorige regime.
- Patiënten die andere onderzoeksmiddelen of apparaten krijgen.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als perifosine (miltefosine of edelfosine).
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie en psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met perifosine.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving) of New York Heart Assoc. klasse II-IV congestief hartfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 150 mg qd
Een dagelijkse dosis van 150 mg in één dosis voor het slapen gaan.
Als patiënten tijdens de eerste maand van de behandeling geen graad 2-toxiciteit ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg, in te dienen in één dosis voor het slapen gaan.
|
Perifosine wordt getest in 3 doseringsvormen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 900 mg per week
Een wekelijkse dosis van 900 mg te verdelen in drie doses van elk 300 mg.
Als patiënten tijdens de eerste maand van de behandeling geen graad 2-toxiciteit ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 1200 mg, verdeeld over vier doses van 300 mg.
|
Perifosine wordt getest in 3 doseringsvormen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 50 mg driemaal daags
Een dagelijkse dosis van 150 mg te verdelen over drie doses van elk 50 mg.
Als patiënten tijdens de eerste maand van de behandeling geen graad 2-toxiciteit ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg, verdeeld over vier doses van 50 mg.
|
Perifosine wordt getest in 3 doseringsvormen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale toxiciteit van 3 verschillende doseringsschema's
Tijdsspanne: 12 weken
|
De frequentie van gastro-intestinale toxiciteiten van graad 2 of hoger tussen de 3 takken van het onderzoek zal worden geobserveerd en gebruikt om het beste regime te bepalen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige informatie over het responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te testen of het responspercentage van perifosine bij niet-kleincellige longkanker > 10% is in een van de 3 armen van het onderzoek.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perifosine 201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .