Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifozin 1/2 fázisú kísérlete a nem kissejtes tüdőrák kezelésében

2018. február 20. frissítette: AEterna Zentaris

Ez egy tanulmány a perifozin gyógyszerről, amely 2 részből áll. A tanulmány első része a perifozin legmagasabb dózisának meghatározása volt, amely hetente beadható az embereknek súlyos vagy hosszan tartó hányinger, hányás és hasmenés nélkül. Ez a vizsgálat heti 900 mg-ot szedő betegekkel kezdődött, és 1800 mg/hétig terjedt. A tanulmány I. része elkészült. Az MTD-t meghatározták és beépítették a II. részbe.

A II. rész céljai a következők:

  1. Hasonlítsa össze 3 különböző adagolási rend gasztrointesztinális toxicitását és
  2. Szerezzen előzetes információkat a perifozin válaszarányáról nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány I. részének elsődleges célja az volt, hogy meghatározza a perifozin maximális dózisát, amely tolerálható gasztrointesztinális toxicitás mellett adható be; és előzetes információk beszerzése a perifozin válaszarányáról nem-kissejtes tüdőrákban. Ezen túlmenően, a vizsgálat célja és célja, hogy némi betekintést nyújtson a daganatellenes hatás természetébe, a válaszadás idejébe és a jövőbeni vizsgálatok során alkalmazandó adagolási ütemezésbe.

2. rész – A vizsgálat második részében a betegeket véletlenszerűen besorolják a perifozin 3 adagolási rendjének egyikébe, és annak tesztelésére, hogy a perifozin válaszaránya nem kissejtes tüdőrákban > 10% a 3 kar bármelyikében. a tanulmány. A vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa a válaszadási arányokat a vizsgálat 3 ágában, de a toxicitást összehasonlítják. A sémák a következők:

  • A heti 900 mg-os adag három, egyenként 300 mg-os adagra osztva. Ha a betegek a kezelés első hónapjában nem tapasztalnak 2-es fokozatú toxicitást, az adagot 1200 mg-ra emelik, négy 300 mg-os adagra osztva.
  • A napi 150 mg-os adag három, egyenként 50 mg-os adagra osztva. Ha a betegek a kezelés első hónapjában nem tapasztalnak 2-es fokozatú toxicitást, az adagot 200 mg-ra emelik, négy 50 mg-os adagra osztva.
  • Napi adag 150 mg, amelyet egy adagban kell beadni lefekvés előtt. Ha a betegek a kezelés első hónapjában nem tapasztalnak 2-es fokozatú toxicitást, az adagot 200 mg-ra emelik, és egy adagban, lefekvés előtt kell beadni.

A hetente perifozint kapó betegek profilaktikus hányáscsillapítót kapnak. A napi perifozint kapó betegek rutinszerűen nem kapnak profilaktikus hányáscsillapítót, hacsak nem tapasztalnak hányingert. Minden beteg folytathatja a kezelést, kivéve, ha a betegség progresszióját két alkalommal, legalább 4 hetes időközzel dokumentálják. Azok a betegek, akiknél toxicitás jelentkezik, késleltetett vagy csökkentett adagokkal folytathatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Egyesült Államok, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített nem-kissejtes tüdőrák diagnózissal kell rendelkezniük, előrehaladottnak kell lenniük a standard terápia ellenére, és nem lehetnek jelöltek sebészeti vagy kombinált kezelésre.
  • Legalább 18 éves.
  • A betegeknek legalább egy, de legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük metasztatikus betegség miatt. A vizsgálati elnök vagy az orvosi megfigyelő mérlegeli az enyhítő körülményeket a kettőnél több ilyen kezelést alkalmazó betegek esetében.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Mivel a beteg kimenetelének a RECIST kritériumok szerinti válaszon kell alapulnia, a páciensnek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkeznie, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, és megfelel a következő kritériumok egyikének: leghosszabb átmérő 20 mm hagyományos technikákkal vagy 10 mm-es spirális CT-vizsgálattal.
  • A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  • Az ECOG-kritériumok szerint a betegek teljesítménystátusza 0 és 1 között legyen. A 2-es ECOG-teljesítmény-státuszú betegek azonban a vizsgálati elnök vagy az orvosi monitor jóváhagyásával felvehetők.
  • A terhes vagy szoptató nőbetegek nem jogosultak. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a kezelést követő 72 órán belül. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében a terápia alatt és a kezelés befejezése után négy hétig.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  • Gyorsan progrediáló betegségben szenvedő betegek, az előző kezelés megkezdését követő 12 héten belüli progresszió alapján.
  • Bármilyen egyéb vizsgálati szert vagy eszközt kapó betegek.
  • A perifozinhoz (miltefozin vagy edelfozin) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket a perifozinnal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt kizárták a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris szerepel, nemrégiben szívinfarktus (a felvételtől számított 6 hónapon belül) vagy New York Heart Assoc. II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Perifozin 150 mg naponta
Napi adag 150 mg, amelyet egy adagban kell beadni lefekvés előtt. Ha a betegek a kezelés első hónapjában nem tapasztalnak 2-es fokozatú toxicitást, az adagot 200 mg-ra emelik, és egy adagban, lefekvés előtt kell beadni.
Drog: Perifosine
A perifozint 3 dózisformában vizsgálják
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 900 mg hetente
A heti 900 mg-os adag három, egyenként 300 mg-os adagra osztva. Ha a betegek a kezelés első hónapjában nem tapasztalnak 2-es fokozatú toxicitást, az adagot 1200 mg-ra emelik, négy 300 mg-os adagra osztva.
Drog: Perifosine
A perifozint 3 dózisformában vizsgálják
ACTIVE_COMPARATOR: Perifozin 50 mg naponta háromszor
A napi 150 mg-os adag három, egyenként 50 mg-os adagra osztva. Ha a betegek a kezelés első hónapjában nem tapasztalnak 2-es fokozatú toxicitást, az adagot 200 mg-ra emelik, négy 50 mg-os adagra osztva.
Drog: Perifosine
A perifozint 3 dózisformában vizsgálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrointestinalis toxicitás 3 különböző adagolási rend szerint
Időkeret: 12 hét
A 2. vagy annál nagyobb fokú gasztrointesztinális toxicitás gyakoriságát a vizsgálat 3 karja között megfigyeljük, és a legjobb kezelési rend meghatározásához használják fel.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes információ a válaszadási arányról
Időkeret: 3 hónap
Annak tesztelésére, hogy a perifozin válaszaránya nem kissejtes tüdőrákban > 10% a vizsgálat három ága közül bármelyikben.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perifosine 201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel