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Eine Phase-1/2-Studie mit Perifosin bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Februar 2018 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Dies ist eine Studie über das Medikament Perifosine, das aus 2 Teilen besteht. Der erste Teil dieser Studie war darauf ausgelegt, die höchste Perifosin-Dosis zu bestimmen, die Menschen jede Woche ohne schwere oder anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verabreicht werden kann. Diese Studie begann mit Patienten, die 900 mg/Woche einnahmen, und stieg auf 1800 mg/Woche. Teil I dieser Studie ist abgeschlossen. Die MTD wurde ermittelt und in Teil II aufgenommen.

Die Ziele in Teil II sind:

  1. Vergleichen Sie die gastrointestinale Toxizität von 3 verschiedenen Dosierungsplänen und
  2. Erhalten Sie vorläufige Informationen zur Ansprechrate von Perifosin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck von Teil I dieser Studie bestand darin, die Höchstdosis von Perifosin zu bestimmen, die mit tolerierbarer gastrointestinaler Toxizität verabreicht werden kann; und um vorläufige Informationen über die Ansprechrate von Perifosin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu erhalten. Darüber hinaus war und ist die Studie so konzipiert, dass sie einen Einblick in die Art der Antitumorwirkung, die Zeit bis zum Ansprechen und die Dosierungspläne gibt, die in zukünftigen Studien verwendet werden sollten.

Teil 2 – Im zweiten Teil dieser Studie werden die Patienten randomisiert einem von 3 Perifosin-Dosisplänen zugeteilt, um zu testen, ob die Ansprechrate von Perifosin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einem der 3 Arme > 10 % beträgt die Studium. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, die Ansprechraten in den drei Studienarmen zu vergleichen, aber die Toxizitäten werden verglichen. Die Therapien sind:

  • Eine wöchentliche Dosis von 900 mg, die in drei Dosen zu je 300 mg aufgeteilt wird. Wenn bei Patienten während des ersten Therapiemonats keine Toxizitäten 2. Grades auftreten, wird die Dosis auf 1.200 mg erhöht, aufgeteilt in vier Dosen zu je 300 mg.
  • Eine Tagesdosis von 150 mg, aufgeteilt in drei Dosen zu je 50 mg. Wenn bei Patienten während des ersten Behandlungsmonats keine Toxizitäten 2. Grades auftreten, wird die Dosis auf 200 mg erhöht, aufgeteilt in vier Dosen zu je 50 mg.
  • Eine Tagesdosis von 150 mg wird in einer Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht. Wenn bei Patienten während des ersten Therapiemonats keine Toxizitäten 2. Grades auftreten, wird die Dosis auf 200 mg erhöht, die in einer Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht wird.

Patienten, die wöchentlich Perifosin erhalten, erhalten prophylaktische Antiemetika. Patienten, die täglich Perifosin erhalten, erhalten routinemäßig keine prophylaktischen Antiemetika, es sei denn, sie verspüren Übelkeit. Alle Patienten können die Therapie fortsetzen, es sei denn, eine Krankheitsprogression wird zweimal im Abstand von mindestens 4 Wochen dokumentiert. Patienten, bei denen Toxizität auftritt, können die Behandlung mit verzögerter oder reduzierter Dosis fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben, müssen trotz Standardtherapie fortgeschritten sein und dürfen keine Kandidaten für eine chirurgische oder kombinierte Modalitätstherapie sein.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Patienten sollten mindestens eine, aber nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien gegen Metastasen erhalten haben. Der Studienleiter oder medizinische Monitor wird mildernde Umstände für Patienten mit mehr als zwei solcher Behandlungsschemata in Betracht ziehen.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben. Da das Ergebnis für einen Patienten auf dem Ansprechen unter Verwendung der RECIST-Kriterien basieren muss, muss der Patient mindestens eine messbare Läsion haben, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann und eines der folgenden Kriterien erfüllt: längster Durchmesser 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken oder 10 mm mit Spiral-CT-Scan.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
  • Die Patienten sollten gemäß den ECOG-Kriterien einen Leistungsstatus von 0 bis 1 haben. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 können jedoch mit Zustimmung des Studienleiters oder medizinischen Monitors aufgenommen werden.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht zugelassen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für vier Wochen nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Die Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung, definiert als Progression innerhalb von 12 Wochen nach Beginn des vorherigen Regimes.
  • Patienten, die andere Prüfsubstanzen oder -geräte erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Perifosin (Miltefosin oder Edelfosin) zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion und psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Perifosin von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung) oder Patienten mit New York Heart Assoc. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II-IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 150 mg qd
Eine Tagesdosis von 150 mg wird in einer Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht. Wenn bei Patienten während des ersten Therapiemonats keine Toxizitäten 2. Grades auftreten, wird die Dosis auf 200 mg erhöht, die in einer Dosis vor dem Schlafengehen verabreicht wird.
Arzneimittel: Perifosinus
Perifosin wird in 3 Darreichungsformen getestet
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 900 mg pro Woche
Eine wöchentliche Dosis von 900 mg, die in drei Dosen zu je 300 mg aufgeteilt wird. Wenn bei Patienten während des ersten Therapiemonats keine Toxizitäten 2. Grades auftreten, wird die Dosis auf 1.200 mg erhöht, aufgeteilt in vier Dosen zu je 300 mg.
Arzneimittel: Perifosinus
Perifosin wird in 3 Darreichungsformen getestet
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosin 50 mg tid
Eine Tagesdosis von 150 mg, aufgeteilt in drei Dosen zu je 50 mg. Wenn bei Patienten während des ersten Behandlungsmonats keine Toxizitäten 2. Grades auftreten, wird die Dosis auf 200 mg erhöht, aufgeteilt in vier Dosen zu je 50 mg.
Arzneimittel: Perifosinus
Perifosin wird in 3 Darreichungsformen getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Toxizität von 3 verschiedenen Dosierungsschemata
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit von gastrointestinalen Toxizitäten Grad 2 oder höher zwischen den 3 Armen der Studie wird beobachtet und verwendet, um das beste Regime zu bestimmen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Informationen zur Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu testen, ob die Ansprechrate von Perifosine bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einem der 3 Arme der Studie > 10 % beträgt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Ermittler

  • Hauptermittler: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perifosine 201

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