Um estudo de fase 1/2 de perifosina no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: AEterna Zentaris
Este é um estudo da droga perifosine que consiste em 2 partes. A primeira parte deste estudo foi concebida para determinar a dose mais elevada de perifosina que pode ser administrada a pessoas todas as semanas sem náuseas, vómitos e diarreia graves ou prolongados. Este estudo começou com pacientes tomando 900 mg/semana e subiu para 1800 mg/semana. A parte I deste estudo está concluída. O MTD foi determinado e incorporado na Parte II.
Os objetivos da Parte II são:
- Compare a toxicidade gastrointestinal de 3 esquemas de dosagem diferentes e
- Obtenha informações preliminares sobre a taxa de resposta da perifosina no câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal da Parte I deste estudo foi determinar a dose máxima de perifosina que pode ser administrada com toxicidade gastrointestinal tolerável; e obter informações preliminares sobre a taxa de resposta da perifosina no câncer de pulmão de células não pequenas. Além disso, o estudo foi e é projetado para fornecer algumas informações sobre a natureza do efeito antitumoral, o tempo de resposta e os esquemas de dosagem que devem ser usados em estudos futuros.
Parte 2 - Na segunda parte deste estudo, os pacientes serão randomizados para um dos 3 regimes de dose de perifosina e para testar se a taxa de resposta da perifosina no câncer de pulmão de células não pequenas é > 10% em qualquer um dos 3 braços do o estudo. O estudo não foi concebido para comparar as taxas de resposta nos 3 braços do estudo, mas as toxicidades serão comparadas. Os regimes são:
- Uma dose semanal de 900 mg a ser dividida em três doses de 300 mg cada. Se os pacientes não apresentarem toxicidade de grau 2 durante o primeiro mês de terapia, a dose será aumentada para 1.200 mg dividida em quatro doses de 300 mg.
- Uma dose diária de 150 mg a ser dividida em três doses de 50 mg cada. Se os pacientes não apresentarem toxicidade de grau 2 durante o primeiro mês de terapia, a dose será aumentada para 200 mg dividida em quatro doses de 50 mg.
- Uma dose diária de 150 mg a ser administrada em uma dose ao deitar. Se os pacientes não apresentarem toxicidade de grau 2 durante o primeiro mês de terapia, a dose será aumentada para 200 mg a serem administrados em uma dose ao deitar.
Os pacientes que recebem perifosina semanalmente receberão antieméticos profiláticos. Os pacientes que recebem perifosina diariamente não receberão rotineiramente antieméticos profiláticos, a menos que sintam náuseas. Todos os pacientes podem continuar a terapia, a menos que a progressão da doença seja documentada em duas ocasiões com pelo menos 4 semanas de intervalo. Os pacientes que apresentarem toxicidade podem continuar o tratamento com doses atrasadas ou reduzidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas, devem ter progredido apesar da terapia padrão e não devem ser candidatos a terapia de modalidade cirúrgica ou combinada.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um, mas não mais do que dois regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática. O coordenador do estudo ou monitor médico considerará circunstâncias atenuantes para pacientes com mais de dois desses regimes.
- Os pacientes devem ter doença mensurável. Como o resultado de um paciente deve ser baseado na resposta usando os critérios RECIST, o paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão e se encaixar em um dos seguintes critérios: maior diâmetro 20 mm usando técnicas convencionais ou 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de mais de 3 meses.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0 a 1 de acordo com os critérios ECOG. No entanto, os pacientes com status de desempenho ECOG de 2 podem ser admitidos com a aprovação do presidente do estudo ou do monitor médico.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes não são elegíveis. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas após o tratamento. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em empregar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o tratamento e por quatro semanas após o término do tratamento.
- Os pacientes devem ter capacidade de compreensão e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Pacientes com doença de progressão rápida, definida pela progressão dentro de 12 semanas após o início do esquema anterior.
- Pacientes recebendo quaisquer outros agentes ou dispositivos experimentais.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina (miltefosina ou edelfosina).
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Os doentes VIH positivos a receber terapêutica anti-retroviral combinada foram excluídos do estudo devido a possíveis interacções farmacocinéticas com a perifosina.
- Pacientes com história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição) ou New York Heart Assoc. insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Perifosina 150 mg qd
Uma dose diária de 150 mg a ser administrada em uma dose ao deitar.
Se os pacientes não apresentarem toxicidade de grau 2 durante o primeiro mês de terapia, a dose será aumentada para 200 mg a serem administrados em uma dose ao deitar.
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A perifosina será testada em 3 formas de dosagem
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ACTIVE_COMPARATOR: Perifosina 900 mg por semana
Uma dose semanal de 900 mg a ser dividida em três doses de 300 mg cada.
Se os pacientes não apresentarem toxicidade de grau 2 durante o primeiro mês de terapia, a dose será aumentada para 1.200 mg dividida em quatro doses de 300 mg.
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A perifosina será testada em 3 formas de dosagem
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ACTIVE_COMPARATOR: Perifosina 50 mg três vezes ao dia
Uma dose diária de 150 mg a ser dividida em três doses de 50 mg cada.
Se os pacientes não apresentarem toxicidade de grau 2 durante o primeiro mês de terapia, a dose será aumentada para 200 mg dividida em quatro doses de 50 mg.
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A perifosina será testada em 3 formas de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade gastrointestinal de 3 esquemas de dosagem diferentes
Prazo: 12 semanas
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A frequência de toxicidades gastrointestinais de grau 2 ou superior entre os 3 braços do estudo será observada e usada para determinar o melhor regime
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações preliminares sobre a taxa de resposta
Prazo: 3 meses
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Para testar se a taxa de resposta da perifosina no câncer de pulmão de células não pequenas é > 10% em qualquer um dos 3 braços do estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perifosine 201
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