Vaiheen 1/2 koe perifosiinista ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris
Tämä on tutkimus lääkeperifosiinista, joka koostuu kahdesta osasta. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa suunniteltiin määrittämään suurin perifosiiniannos, joka voidaan antaa ihmisille joka viikko ilman vaikeaa tai pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Tämä tutkimus alkoi potilailla, jotka ottivat 900 mg/viikko ja nostivat 1800 mg:aan/viikko. Tämän tutkimuksen osa I on valmis. MTD oli määritetty ja sisällytetty osaan II.
Osan II tavoitteet ovat:
- Vertaa ruoansulatuskanavan toksisuutta 3 eri annosaikataulussa ja
- Hanki alustavat tiedot perifosiinin vasteasteesta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osan I ensisijainen tarkoitus oli määrittää perifosiinin enimmäisannos, joka voidaan antaa siedettävällä maha-suolikanavan myrkyllisyydellä; ja saada alustavaa tietoa perifosiinin vastenopeudesta ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Lisäksi koe oli ja sen tarkoituksena on antaa jonkinlainen käsitys kasvainten vastaisen vaikutuksen luonteesta, vasteajasta ja annosaikatauluista, joita tulisi käyttää tulevissa kokeissa.
Osa 2 - Tämän tutkimuksen toisessa osassa potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta perifosiinin annostusohjelmasta ja testataan, onko perifosiinin vasteprosentti ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä > 10 % jossakin kolmesta tutkimus. Tutkimusta ei ole suunniteltu vertailemaan vastemääriä tutkimuksen kolmessa haarassa, mutta toksisuutta verrataan. Hoito-ohjelmat ovat:
- Viikoittainen 900 mg:n annos, joka jaetaan kolmeen 300 mg:n annokseen. Jos potilaat eivät koe asteen 2 toksisuutta ensimmäisen hoitokuukauden aikana, annos nostetaan 1 200 mg:aan jaettuna neljään 300 mg:n annokseen.
- Vuorokausiannos 150 mg, joka jaetaan kolmeen 50 mg:n annokseen. Jos potilaat eivät koe asteen 2 toksisuutta ensimmäisen hoitokuukauden aikana, annos nostetaan 200 mg:aan jaettuna neljään 50 mg:n annokseen.
- Vuorokausiannos 150 mg, joka annetaan yhtenä annoksena ennen nukkumaanmenoa. Jos potilaat eivät koe asteen 2 toksisuutta ensimmäisen hoitokuukauden aikana, annos nostetaan 200 mg:aan, joka annetaan yhtenä annoksena ennen nukkumaanmenoa.
Viikoittain perifosiinia saavat potilaat saavat profylaktisia antiemeettejä. Päivittäin perifosiinia saavat potilaat eivät saa rutiininomaisesti profylaktisia antiemeettejä, elleivät he kärsi pahoinvointia. Kaikki potilaat voivat jatkaa hoitoa, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu kahdesti vähintään 4 viikon välein. Potilaat, joilla on toksisuutta, voivat jatkaa hoitoa viivästyneillä tai pienemmillä annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, heidän on täytynyt edetä normaalihoidosta huolimatta, eivätkä he saa olla kandidaatteja kirurgiseen tai yhdistelmähoitoon.
- Vähintään 18-vuotias.
- Potilaiden tulee olla saaneet vähintään yksi mutta enintään kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa metastaattisen taudin vuoksi. Tutkimuksen puheenjohtaja tai lääkärin tarkkailija harkitsee lieventäviä olosuhteita potilaille, joilla on enemmän kuin kaksi tällaista hoito-ohjelmaa.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Koska potilaan tuloksen tulee perustua RECIST-kriteerien mukaiseen vasteeseen, potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja joka sopii yhteen seuraavista kriteereistä: pisin halkaisija 20 mm tavanomaisia tekniikoita käyttäen tai 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
- Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-1 ECOG-kriteerien mukaan. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 2, voidaan kuitenkin hyväksyä tutkimuksen johtajan tai lääkärin valvojan suostumuksella.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidosta. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi hoidon aikana ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus, joka määritellään etenemisenä 12 viikon sisällä edellisen hoito-ohjelman aloittamisesta.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai laitteita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini (miltefosiini tai edelfosiini).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi perifosiinin kanssa.
- Potilaat, joilla on ollut epävakaa tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai New York Heart Assoc. luokan II-IV sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosiini 150 mg qd
Vuorokausiannos 150 mg, joka annetaan yhtenä annoksena ennen nukkumaanmenoa.
Jos potilaat eivät koe asteen 2 toksisuutta ensimmäisen hoitokuukauden aikana, annos nostetaan 200 mg:aan, joka annetaan yhtenä annoksena ennen nukkumaanmenoa.
|
Perifosiini testataan kolmessa annosmuodossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosiini 900 mg viikossa
Viikoittainen 900 mg:n annos, joka jaetaan kolmeen 300 mg:n annokseen.
Jos potilaat eivät koe asteen 2 toksisuutta ensimmäisen hoitokuukauden aikana, annos nostetaan 1 200 mg:aan jaettuna neljään 300 mg:n annokseen.
|
Perifosiini testataan kolmessa annosmuodossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosiini 50 mg tid
Vuorokausiannos 150 mg, joka jaetaan kolmeen 50 mg:n annokseen.
Jos potilaat eivät koe asteen 2 toksisuutta ensimmäisen hoitokuukauden aikana, annos nostetaan 200 mg:aan jaettuna neljään 50 mg:n annokseen.
|
Perifosiini testataan kolmessa annosmuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toksisuus 3 eri annosaikataulussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteen 2 tai suuremman ruoansulatuskanavan toksisuuden esiintymistiheyttä tutkimuksen kolmen haaran välillä tarkkaillaan ja käytetään parhaan hoito-ohjelman määrittämiseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat tiedot vastausprosentista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testaa, onko perifosiinin vasteprosentti ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä > 10 % missä tahansa tutkimuksen kolmesta haarasta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perifosine 201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .