Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av perifosin i behandling av ikke-småcellet lungekreft

20. februar 2018 oppdatert av: AEterna Zentaris

Dette er en studie av stoffet perifosin som består av 2 deler. Den første delen av denne studien ble designet for å bestemme den høyeste dosen av perifosin som kan administreres til mennesker hver uke uten alvorlig eller langvarig kvalme, oppkast og diaré. Denne studien startet med at pasienter tok 900 mg/uke og gikk opp til 1800 mg/uke. Del I av denne studien er fullført. MTDen var bestemt og innlemmet i del II.

Målene i del II er å:

  1. Sammenlign den gastrointestinale toksisiteten til 3 forskjellige doseplaner og
  2. Innhent foreløpig informasjon om responsraten til perifosin ved ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med del I av denne studien var å bestemme den maksimale dosen av perifosin som kan administreres med tolerabel gastrointestinal toksisitet; og for å få foreløpig informasjon om responsraten til perifosin ved ikke-småcellet lungekreft. I tillegg var og er forsøket designet for å gi litt innsikt i arten av antitumoreffekten, tid til respons og doseplaner som bør brukes i fremtidige forsøk.

Del 2 - I den andre delen av denne studien vil pasienter bli randomisert til en av 3 doseplaner av perifosin og for å teste om responsraten for perifosin ved ikke-småcellet lungekreft er > 10 % i noen av de 3 armene til studien. Studien er ikke designet for å sammenligne responsratene i de 3 delene av studien, men toksisiteter vil bli sammenlignet. Regimene er:

  • En ukentlig dose på 900 mg som deles inn i tre doser på 300 mg hver. Hvis pasienter ikke opplever grad 2 toksisitet i løpet av den første måneden av behandlingen, vil dosen økes til 1200 mg fordelt på fire doser på 300 mg.
  • En daglig dose på 150 mg som deles inn i tre doser på 50 mg hver. Hvis pasienter ikke opplever grad 2 toksisitet i løpet av den første måneden av behandlingen, vil dosen økes til 200 mg fordelt på fire doser på 50 mg.
  • En daglig dose på 150 mg gis i én dose ved sengetid. Hvis pasienter ikke opplever toksisitet grad 2 i løpet av den første måneden av behandlingen, vil dosen økes til 200 mg som skal gis i én dose ved sengetid.

Pasienter som får ukentlig perifosin vil få profylaktiske antiemetika. Pasienter som får daglig perifosin vil ikke rutinemessig motta profylaktiske antiemetika med mindre de opplever kvalme. Alle pasienter kan fortsette behandlingen med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert ved to anledninger med minst 4 ukers mellomrom. Pasienter som opplever toksisitet kan fortsette behandlingen med doser forsinket eller redusert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Armonk, New York, Forente stater, 10504
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft, må ha progrediert til tross for standardbehandling og må ikke være kandidater for kirurgisk eller kombinert modalitetsterapi.
  • Minst 18 år.
  • Pasienter bør ha mottatt minst én men ikke mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom. Studielederen eller medisinsk monitor vil vurdere formildende omstendigheter for pasienter med mer enn to slike regimer.
  • Pasienter må ha målbar sykdom. Siden utfallet for en pasient skal være basert på respons ved bruk av RECIST-kriterier, må pasienten ha minst én målbar lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon og passe til ett av følgende kriterier: lengste diameter 20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller 10 mm med spiral CT-skanning.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter bør ha en ytelsesstatus på 0 til 1 i henhold til ECOG-kriteriene. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 2 kan imidlertid legges inn med godkjenning fra studieleder eller medisinsk monitor.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter behandling. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet mens de er i behandling og i fire uker etter avsluttet behandling.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med raskt progredierende sykdom, som definert ved progresjon innen 12 uker etter oppstart av forrige kur.
  • Pasienter som mottar andre undersøkelsesmidler eller utstyr.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med perifosin.
  • Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering) eller New York Heart Assoc. klasse II-IV kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 150 mg qd
En daglig dose på 150 mg gis i én dose ved sengetid. Hvis pasienter ikke opplever toksisitet grad 2 i løpet av den første måneden av behandlingen, vil dosen økes til 200 mg som skal gis i én dose ved sengetid.
Legemiddel: Perifosine
Perifosine vil bli testet i 3 doseformer
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 900 mg per uke
En ukentlig dose på 900 mg som deles inn i tre doser på 300 mg hver. Hvis pasienter ikke opplever grad 2 toksisitet i løpet av den første måneden av behandlingen, vil dosen økes til 1200 mg fordelt på fire doser på 300 mg.
Legemiddel: Perifosine
Perifosine vil bli testet i 3 doseformer
ACTIVE_COMPARATOR: Perifosine 50 mg tid
En daglig dose på 150 mg som deles inn i tre doser på 50 mg hver. Hvis pasienter ikke opplever grad 2 toksisitet i løpet av den første måneden av behandlingen, vil dosen økes til 200 mg fordelt på fire doser på 50 mg.
Legemiddel: Perifosine
Perifosine vil bli testet i 3 doseformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal toksisitet av 3 forskjellige doseplaner
Tidsramme: 12 uker
Frekvensen av grad 2 eller høyere gastrointestinale toksisiteter mellom de 3 armene av studien vil bli observert og brukt til å bestemme det beste regimet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig informasjon om svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
For å teste om responsraten for perifosin ved ikke-småcellet lungekreft er > 10 % i noen av de tre armene av studien.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perifosine 201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Perifosine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere