非小細胞肺癌の治療におけるペリフォシンの第 1/2 相試験
2018年2月20日 更新者：AEterna Zentaris
これは、2つの部分からなる薬物ペリフォシンの研究です。 この研究の最初の部分は、重度または長期の吐き気、嘔吐、下痢なしで毎週人々に投与できるペリフォシンの最高用量を決定するように設計されました. この研究は、週に 900 mg を服用している患者から始まり、週に 1800 mg まで増加しました。 この調査のパート I が完了しました。 MTD が決定され、パート II に組み込まれました。
パート II の目標は次のとおりです。
- 3 つの異なる用量スケジュールの胃腸毒性を比較し、
- 非小細胞肺癌におけるペリフォシンの反応率に関する予備情報を取得します。
調査の概要
詳細な説明
この研究のパート I の主な目的は、許容できる胃腸毒性で投与できるペリフォシンの最大用量を決定することでした。非小細胞肺癌におけるペリホシンの反応率に関する予備的な情報を得る。 さらに、この試験は、抗腫瘍効果の性質、応答までの時間、および将来の試験で使用する必要がある用量スケジュールについての洞察を提供するように設計されています。
パート 2 - この研究の第 2 部では、患者はペリフォシンの 3 つの投与スケジュールのいずれかに無作為に割り付けられ、非小細胞肺癌におけるペリフォシンの奏効率が 3 つのアームのいずれかで > 10% であるかどうかをテストします。研究。 この研究は、試験の 3 群の奏効率を比較するようには設計されていませんが、毒性は比較されます。 レジメンは次のとおりです。
- 毎週 900 mg を 300 mg ずつ 3 回に分けて服用します。 患者が治療の最初の 1 か月間にグレード 2 の毒性を経験しない場合、用量は 1,200 mg に増量され、300 mg の 4 回の用量に分割されます。
- 1 日 150 mg を 50 mg ずつ 3 回に分けて服用します。 患者が治療の最初の 1 か月間にグレード 2 の毒性を経験しない場合、用量は 200 mg に増量され、50 mg の 4 回の用量に分割されます。
- 1 日 150 mg を就寝前に 1 回服用します。 患者が治療の最初の 1 か月間にグレード 2 の毒性を経験しない場合は、用量を 200 mg に増やして、就寝時に 1 回の用量で投与します。
毎週ペリフォシンを投与されている患者は、予防的制吐薬を投与されます。 ペリフォシンを毎日服用している患者は、吐き気を経験しない限り、定期的に予防的制吐薬を服用しません. 疾患の進行が少なくとも 4 週間間隔で 2 回記録されない限り、すべての患者は治療を継続できます。 毒性を経験した患者は、投与量を遅らせるか減らして治療を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Pomona、California、アメリカ、91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk、New York、アメリカ、10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌の診断を受けている必要があり、標準的な治療にもかかわらず進行している必要があり、外科的または集学的治療の候補であってはなりません。
- 18歳以上。
- 患者は、転移性疾患に対して少なくとも 1 つ以上 2 つ以下の化学療法レジメンを受けている必要があります。 研究委員長または医療モニターは、そのようなレジメンを 2 つ以上受けている患者に対して酌量すべき事情を考慮します。
- 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 患者の転帰は RECIST 基準を使用した反応に基づいているため、患者は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定でき、次の基準のいずれかに適合する少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります: 従来の技術を使用した最長直径 20 mmまたはスパイラル CT スキャンで 10 mm。
- 患者の余命は 3 か月以上である必要があります。
- 患者は、ECOG 基準に従って 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータスを持つ必要があります。 ただし、ECOGパフォーマンスステータスが2の患者は、研究委員長または医療モニターの承認を得て入院することができます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者は対象外です。 出産の可能性のあるすべての女性は、治療後 72 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性と女性は、治療中および治療終了後 4 週間、妊娠を防ぐために適切な避妊法を採用することに同意する必要があります。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準
- -前のレジメンの開始から12週間以内の進行によって定義される、急速に進行する疾患の患者。
- -他の治験薬またはデバイスを受け取っている患者。
- -ペリフォシン（ミルテフォシンまたはエデルフォシン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症および精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、ペリフォシンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。
- -不安定または新たに診断された狭心症の病歴がある患者、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）またはニューヨーク心臓協会。 クラス II-IV のうっ血性心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ペリフォシン 150 mg qd
1 日 150 mg を就寝前に 1 回服用します。
患者が治療の最初の 1 か月間にグレード 2 の毒性を経験しない場合は、用量を 200 mg に増やして、就寝時に 1 回の用量で投与します。
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Perifosine は 3 つの剤形でテストされます
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ACTIVE_COMPARATOR：ペリフォシン 900 mg/週
毎週 900 mg を 300 mg ずつ 3 回に分けて服用します。
患者が治療の最初の 1 か月間にグレード 2 の毒性を経験しない場合、用量は 1,200 mg に増量され、300 mg の 4 回の用量に分割されます。
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Perifosine は 3 つの剤形でテストされます
|
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ACTIVE_COMPARATOR：ペリフォシン 50mg tid
1 日 150 mg を 50 mg ずつ 3 回に分けて服用します。
患者が治療の最初の 1 か月間にグレード 2 の毒性を経験しない場合、用量は 200 mg に増量され、50 mg の 4 回の用量に分割されます。
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Perifosine は 3 つの剤形でテストされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つの異なる用量スケジュールの胃腸毒性
時間枠：12週間
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研究の3つのアーム間のグレード2以上の胃腸毒性の頻度が観察され、最良のレジメンを決定するために使用されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率に関する暫定情報
時間枠：3ヶ月
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非小細胞肺癌におけるペリフォシンの奏効率が、研究の 3 つのアームのいずれかで 10% を超えるかどうかをテストします。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Spigel, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
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