Faza 1/2 badania peryfozyny w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc
20 lutego 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris
Jest to badanie leku perifozyny, które składa się z 2 części. Pierwsza część tego badania miała na celu określenie najwyższej dawki peryfozyny, jaką można podawać ludziom co tydzień bez ciężkich lub przedłużających się nudności, wymiotów i biegunki. Badanie to rozpoczęło się od pacjentów przyjmujących 900 mg/tydzień i podniesiono do 1800 mg/tydzień. Część I niniejszego opracowania została zakończona. MTD została określona i włączona do części II.
Celem części II jest:
- Porównaj toksyczność żołądkowo-jelitową 3 różnych schematów dawkowania i
- Uzyskać wstępne informacje na temat odsetka odpowiedzi peryfozyny w niedrobnokomórkowym raku płuca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem części I tego badania było określenie maksymalnej dawki peryfozyny, którą można podać przy tolerowanej toksyczności żołądkowo-jelitowej; oraz w celu uzyskania wstępnych informacji na temat odsetka odpowiedzi na peryfozynę w niedrobnokomórkowym raku płuca. Ponadto badanie było i ma na celu zapewnienie pewnego wglądu w naturę efektu przeciwnowotworowego, czas do odpowiedzi i schematy dawkowania, które należy zastosować w przyszłych badaniach.
Część 2 – W drugiej części tego badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 schematów dawkowania peryfosyny i w celu sprawdzenia, czy wskaźnik odpowiedzi na peryfozynę w niedrobnokomórkowym raku płuc wynosi > 10% w którymkolwiek z 3 ramion badania. badania. Badanie nie ma na celu porównania wskaźników odpowiedzi w 3 ramionach badania, ale porównana zostanie toksyczność. Schematy to:
- Dawkę tygodniową 900 mg należy podzielić na trzy dawki po 300 mg każda. Jeśli podczas pierwszego miesiąca leczenia u pacjentów nie wystąpią objawy toksyczności 2. stopnia, dawka zostanie zwiększona do 1200 mg podzielona na cztery dawki po 300 mg.
- Dawkę dobową 150 mg należy podzielić na trzy dawki po 50 mg każda. Jeśli podczas pierwszego miesiąca leczenia u pacjentów nie wystąpią objawy toksyczności 2. stopnia, dawka zostanie zwiększona do 200 mg, podzielona na cztery dawki po 50 mg.
- Dawkę dobową 150 mg należy podawać jednorazowo przed snem. Jeśli podczas pierwszego miesiąca leczenia u pacjentów nie wystąpią objawy toksyczności 2. stopnia, dawka zostanie zwiększona do 200 mg do podania w jednej dawce przed snem.
Pacjenci otrzymujący tygodniowo peryfozynę otrzymają profilaktyczne leki przeciwwymiotne. Pacjenci otrzymujący codziennie peryfozynę nie będą rutynowo otrzymywać profilaktycznych leków przeciwwymiotnych, chyba że wystąpią u nich nudności. Wszyscy pacjenci mogą kontynuować terapię, chyba że progresja choroby zostanie udokumentowana dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pacjenci, u których wystąpią objawy toksyczności, mogą kontynuować leczenie z opóźnieniem lub zmniejszeniem dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, muszą mieć progresję pomimo standardowego leczenia i nie mogą być kandydatami do leczenia chirurgicznego lub leczenia skojarzonego.
- Co najmniej 18 lat.
- Pacjenci powinni otrzymać wcześniej co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Kierownik badania lub monitor medyczny rozważy okoliczności łagodzące dla pacjentów z więcej niż dwoma takimi schematami.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę. Ponieważ wynik dla pacjenta ma być oparty na odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST, pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze i która spełnia jedno z następujących kryteriów: najdłuższa średnica 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub 10 mm ze spiralną tomografią komputerową.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące.
- Stan sprawności pacjentów powinien wynosić od 0 do 1 zgodnie z kryteriami ECOG. Jednak pacjenci ze stanem sprawności ECOG równym 2 mogą zostać przyjęci za zgodą przewodniczącego badania lub monitora medycznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od leczenia. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z szybko postępującą chorobą, zdefiniowaną jako progresja w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia poprzedniego schematu leczenia.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki lub urządzenia.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny (miltefozyna lub edelfozyna).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja i choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z peryfozyną.
- Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dławicą piersiową w wywiadzie, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia) lub New York Heart Assoc. zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peryfozyna 150 mg qd
Dawkę dobową 150 mg należy podawać jednorazowo przed snem.
Jeśli podczas pierwszego miesiąca leczenia u pacjentów nie wystąpią objawy toksyczności 2. stopnia, dawka zostanie zwiększona do 200 mg do podania w jednej dawce przed snem.
|
Peryfozyna będzie testowana w 3 postaciach dawkowania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peryfozyna 900 mg na tydzień
Dawkę tygodniową 900 mg należy podzielić na trzy dawki po 300 mg każda.
Jeśli podczas pierwszego miesiąca leczenia u pacjentów nie wystąpią objawy toksyczności 2. stopnia, dawka zostanie zwiększona do 1200 mg podzielona na cztery dawki po 300 mg.
|
Peryfozyna będzie testowana w 3 postaciach dawkowania
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peryfozyna 50 mg trzy razy na dobę
Dawkę dobową 150 mg należy podzielić na trzy dawki po 50 mg każda.
Jeśli podczas pierwszego miesiąca leczenia u pacjentów nie wystąpią objawy toksyczności 2. stopnia, dawka zostanie zwiększona do 200 mg, podzielona na cztery dawki po 50 mg.
|
Peryfozyna będzie testowana w 3 postaciach dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność żołądkowo-jelitowa 3 różnych schematów dawkowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 lub wyższego między trzema ramionami badania będzie obserwowana i wykorzystana do określenia najlepszego schematu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne informacje o wskaźniku odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby sprawdzić, czy odsetek odpowiedzi na peryfozynę w niedrobnokomórkowym raku płuc wynosi > 10% w którejkolwiek z 3 grup badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perifosine 201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .