Un ensayo de fase 1/2 de perifosina en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas
20 de febrero de 2018 actualizado por: AEterna Zentaris
Este es un estudio del fármaco perifosina que consta de 2 partes. La primera parte de este estudio se diseñó para determinar la dosis más alta de perifosina que se puede administrar a las personas cada semana sin náuseas, vómitos y diarrea intensos o prolongados. Este estudio comenzó con pacientes que tomaban 900 mg/semana y subió a 1800 mg/semana. La Parte I de este estudio está completa. El MTD había sido determinado e incorporado en la Parte II.
Los objetivos de la Parte II son:
- Compare la toxicidad gastrointestinal de 3 esquemas de dosis diferentes y
- Obtenga información preliminar sobre la tasa de respuesta de la perifosina en el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de la Parte I de este estudio fue determinar la dosis máxima de perifosina que se puede administrar con toxicidad gastrointestinal tolerable; y obtener información preliminar sobre la tasa de respuesta de la perifosina en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Además, el ensayo fue y está diseñado para proporcionar una idea de la naturaleza del efecto antitumoral, el tiempo de respuesta y los programas de dosis que deben usarse en futuros ensayos.
Parte 2: en la segunda parte de este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 esquemas de dosis de perifosina y para evaluar si la tasa de respuesta de perifosina en el cáncer de pulmón de células no pequeñas es > 10 % en cualquiera de los 3 brazos de el estudio. El estudio no está diseñado para comparar las tasas de respuesta en los 3 brazos del ensayo, pero se compararán las toxicidades. Los regímenes son:
- Una dosis semanal de 900 mg a dividir en tres tomas de 300 mg cada una. Si los pacientes no experimentan toxicidades de grado 2 durante el primer mes de tratamiento, la dosis se aumentará a 1200 mg dividida en cuatro dosis de 300 mg.
- Una dosis diaria de 150 mg a dividir en tres tomas de 50 mg cada una. Si los pacientes no experimentan toxicidades de grado 2 durante el primer mes de tratamiento, la dosis se aumentará a 200 mg dividida en cuatro dosis de 50 mg.
- Una dosis diaria de 150 mg que se administrará en una dosis al acostarse. Si los pacientes no experimentan toxicidad de grado 2 durante el primer mes de tratamiento, la dosis se incrementará a 200 mg para administrarse en una dosis antes de acostarse.
Los pacientes que reciben perifosina semanalmente recibirán antieméticos profilácticos. Los pacientes que reciben perifosina diariamente no recibirán antieméticos profilácticos de forma rutinaria a menos que experimenten náuseas. Todos los pacientes pueden continuar la terapia a menos que se documente la progresión de la enfermedad en dos ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia. Los pacientes que experimentan toxicidad pueden continuar el tratamiento con dosis retrasadas o reducidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas, deben haber progresado a pesar de la terapia estándar y no deben ser candidatos para la terapia de modalidad quirúrgica o combinada.
- Al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben haber recibido al menos uno pero no más de dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica. El presidente del estudio o el monitor médico considerará las circunstancias atenuantes para los pacientes con más de dos regímenes de este tipo.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible. Dado que el resultado de un paciente se basará en la respuesta utilizando los criterios RECIST, el paciente debe tener al menos una lesión medible que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión y que cumpla uno de los siguientes criterios: diámetro más largo 20 mm utilizando técnicas convencionales o 10 mm con tomografía computarizada helicoidal.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de 3 meses.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 a 1 según los criterios ECOG. Sin embargo, los pacientes con un estado funcional ECOG de 2 pueden ser admitidos con la aprobación del presidente del estudio o del monitor médico.
- Las pacientes mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en emplear métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Pacientes con enfermedad de progresión rápida, definida por la progresión dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del régimen anterior.
- Pacientes que reciben cualquier otro agente o dispositivo en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa y enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a las posibles interacciones farmacocinéticas con perifosina.
- Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) o New York Heart Assoc. Insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Perifosina 150 mg una vez al día
Una dosis diaria de 150 mg que se administrará en una dosis al acostarse.
Si los pacientes no experimentan toxicidad de grado 2 durante el primer mes de tratamiento, la dosis se incrementará a 200 mg para administrarse en una dosis antes de acostarse.
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La perifosina se probará en 3 formas de dosificación
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COMPARADOR_ACTIVO: Perifosina 900 mg por semana
Una dosis semanal de 900 mg a dividir en tres tomas de 300 mg cada una.
Si los pacientes no experimentan toxicidades de grado 2 durante el primer mes de tratamiento, la dosis se aumentará a 1200 mg dividida en cuatro dosis de 300 mg.
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La perifosina se probará en 3 formas de dosificación
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COMPARADOR_ACTIVO: Perifosina 50 mg tres veces al día
Una dosis diaria de 150 mg a dividir en tres tomas de 50 mg cada una.
Si los pacientes no experimentan toxicidades de grado 2 durante el primer mes de tratamiento, la dosis se aumentará a 200 mg dividida en cuatro dosis de 50 mg.
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La perifosina se probará en 3 formas de dosificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal de 3 esquemas de dosis diferentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se observará la frecuencia de toxicidades gastrointestinales de grado 2 o superior entre los 3 brazos del estudio y se utilizará para determinar el mejor régimen.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información preliminar sobre la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comprobar si la tasa de respuesta de perifosina en cáncer de pulmón de células no pequeñas es > 10 % en cualquiera de los 3 brazos del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13063
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perifosine 201
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