만성 혈액 투석에 대한 당뇨병 환자의 심혈관 결과 및 혈중 지질에 대한 Tinzaparin의 영향
만성 혈액 투석에 대한 당뇨병 환자의 심혈관 결과 및 혈중 지질에 대한 Tinzaparin Sodium의 효과: 장기, 전향적 연구("Tinzaparin COULD HELP" 연구).
저분자량 헤파린(LMWH)은 혈액 투석 항응고를 위해 UFH에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공합니다. 미분획(UF) 헤파린이 고지혈증에 연루되어 있는 반면, 만성 혈액투석을 받는 비당뇨병 환자의 지질 프로필에 LMWH가 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다. 고지혈증 및 심혈관계 질환의 고위험군인 당뇨병 환자에 대한 LMWH의 효과는 연구되지 않았습니다.
이 연구는 UFH를 LMWH(틴자파린 나트륨)로 대체하는 것이 HD에서 안정적인 대규모 당뇨병 환자 그룹의 심혈관 결과 및 지단백질 프로파일에 미치는 장기적인 영향을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석 당뇨병 환자는 사망의 거의 50%를 차지하는 심혈관 질환 발병 위험이 높은 환자군을 구성합니다. 이 환자들의 사망률은 아마도 연간 20%를 초과할 것입니다. 연령, 인종, 성별에 따른 계층화 후 심혈관계 사망률은 일반 인구에 비해 이들 환자에서 10-20배 더 높습니다. 따라서 이들 환자의 심혈관 위험 인자는 높은 심혈관 이환율과 사망률을 줄이기 위해 조기에 적극적으로 다원적인 방식으로 관리되어야 합니다.
저분자량 헤파린(LMWH)은 혈액 투석 항응고를 위해 UFH에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공합니다. 미분획(UF) 헤파린이 고지혈증에 연루되어 있는 반면, 만성 혈액투석을 받는 비당뇨병 환자의 지질 프로필에 LMWH가 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다. 고지혈증 및 심혈관계 질환의 고위험군인 당뇨병 환자에 대한 LMWH의 효과는 연구되지 않았습니다.
이 연구는 UFH를 LMWH(틴자파린 나트륨)로 대체하는 것이 HD에서 안정적인 대규모 당뇨병 환자 그룹의 심혈관 결과 및 지단백질 프로파일에 미치는 장기적인 영향을 조사하고자 합니다.
Tinzaparin 나트륨은 심혈관 및 뇌혈관 결과 감소 측면에서 UFH보다 우수합니다(1차 종료점). Tinzaparin 나트륨은 만성 혈액 투석을 받는 안정적인 당뇨병 환자의 지정된 지질 매개변수를 감소시키는 측면에서 UFH보다 우수합니다.
이벤트까지의 시간 분석은 이벤트 비율을 기록하는 데 사용되는 도구입니다. 따라서 본 연구는 당뇨병성 신증 환자 200명을 대상으로 하되 탈락률 10%를 고려하여 평가 가능한 환자 수는 180명이다.
따라서 180명의 평가 가능한 환자가 있는 사망/MI/뇌졸중(허혈성)의 1차 삼중 종료점에 대해 우리는 2에서 통계적으로 유의한 차이를 감지하기 위해 80% 검정력(양면 알파 수준 0.05에서)을 갖게 됩니다. UFH 그룹의 이벤트 비율이 30%이고 tinzaparin에 대한 이벤트 비율이 13% 이하인 경우 그룹.
심혈관 이환율 및 사망률의 2차 종료점에 대해 UFH 그룹의 사건 발생률이 50%라고 가정하면 tinzaparin 그룹의 사건 발생률이 30% 이하인 경우 통계적 유의성을 달성할 수 있습니다.
180명의 평가 가능한 환자, 0.05의 양면 알파 수준 및 80% 검정력으로 두 그룹 간의 평균 지질 값의 차이에 대해 차이가 다음과 같은 경우 통계적 유의성을 감지할 수 있습니다. 총 콜레스테롤 = 19 mg/dL(SD of 46), HDL-C의 경우 = 4.6 mg/dL(SD=11), TG의 경우 = 30 mg/dL(SD=72), LDL-C의 경우 = 15(SD=36) 및 ApoB의 경우 = 13(SD =32).
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Baia Mare, 루마니아
- Baia Mare County Hospital
-
Brasov, 루마니아
- "Sarah" Hemodialysis Centre
-
Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Hospital
-
Bucharest, 루마니아, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
Bucharest, 루마니아
- "N Paulescu" Institute
-
Cluj, 루마니아
- Cluj University Hospital
-
Craiova, 루마니아
- Dolj County Hospital
-
Focsani, 루마니아
- Vrancea County Hospital
-
Iasi, 루마니아
- "CI Parhon" Clinical Hospital
-
Oradea, 루마니아
- Bihor County Hospital
-
Ploiesti, 루마니아
- Prahova County Hospital
-
Targoviste, 루마니아
- Dambovita County Hospital
-
Timisoara, 루마니아
- Timişoara County Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 18-80세
- 지시를 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 능력
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상적으로 안정함(시험자의 판단 기준)
- 서면 및 서명된 계약
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 기록된 심근경색, 관상동맥 성형술 또는 우회로 수술의 이력
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
- 간부전 및 아밀로이드증을 포함하는 알려진 선천성 또는 후천성 출혈 장애, 현재 활동성 주요 출혈;
- 다음으로 인한 출혈 위험 증가: 심낭염 또는 세균성 심내막염, 중증의 조절되지 않는 고혈압, 활동성 궤양성 및 혈관이형성성 위장관 질환, 출혈성 뇌졸중, 뇌, 척추 또는 안과 수술 직후, 혈소판 억제제 병용 치료, 최근 수술 절차(특히 출혈 합병증이 있는 경우) 또는 출혈성 합병증이 매우 중증인 환자(심혈관, 안과 또는 신경계), 다음 주 내에 계획된 수술 절차, 헤파린 유발 혈소판 감소증(이력), 연구자의 의견에 따라 연구에 자신의 포함을 허용할 수 없게 만듭니다(innohep®으로 치료해서는 안 되는 헤파린, 벤질 알코올 또는 돼지고기 제품에 알려진 과민성, 중증 정신 질환, 연령 <18세, 악성 질환 및 기대 수명 <6개월, 환자 지난 달에 또 다른 연구 조사(연구)에 참여한 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 틴자파린
환자는 HD 세션 동안 항응고제로 Tinzaparin을 받게 됩니다.
|
환자는 HD 세션 동안 tinzaparin을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 헤파린
환자는 HD 세션 동안 항응고제로 헤파린을 투여받게 됩니다.
|
환자는 HD 세션 동안 항응고제로 헤파린을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
사망(모든 원인), 심근 경색 및 뇌졸중의 복합 사건 비율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
지질 프로필
|
|
심혈관계: 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환, 죽상동맥경화증으로 인한 기타의 복합 사건 발생률
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- 연구 책임자: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- 수석 연구원: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .