Efeitos da Tinzaparina nos Resultados Cardiovasculares e nos Lipídios Sanguíneos em Pacientes Diabéticos em Hemodiálise Crônica
Efeitos da Tinzaparina Sódica nos Resultados Cardiovasculares e nos Lipídios Sanguíneos em Pacientes Diabéticos em HEmodiálise Crônica: Um Estudo Prospectivo de Longo Prazo (Estudo "Tinzaparina PODE AJUDAR").
A heparina de baixo peso molecular (HBPM) oferece uma alternativa segura e eficaz à HNF para a anticoagulação da hemodiálise. Embora a heparina não fracionada (UF) tenha sido implicada na hiperlipidemia, o efeito das HBPMs no perfil lipídico em pacientes não diabéticos em hemodiálise crônica permanece controverso. O efeito da HBPM em pacientes diabéticos, um grupo de alto risco para desenvolver hiperlipidemia e doença cardiovascular, não foi estudado.
O estudo pretende examinar os efeitos a longo prazo da substituição de HNF por HBPM (tinzaparina sódica) nos resultados cardiovasculares e nos perfis de lipoproteínas em um grande grupo de pacientes diabéticos estáveis em HD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos hemodialisados constituem um subconjunto de pacientes de alto risco para desenvolver doenças cardiovasculares, responsáveis por quase 50% das mortes. Nesses pacientes, as taxas de mortalidade provavelmente excedem 20% ao ano. Após estratificação por idade, raça e sexo, a mortalidade cardiovascular é 10-20 vezes maior nesses pacientes do que na população em geral. Assim, os fatores de risco cardiovascular nesses pacientes devem ser gerenciados precocemente, de forma agressiva e multifatorial, a fim de reduzir sua alta morbidade e mortalidade cardiovascular.
A heparina de baixo peso molecular (HBPM) oferece uma alternativa segura e eficaz à HNF para a anticoagulação da hemodiálise. Embora a heparina não fracionada (UF) tenha sido implicada na hiperlipidemia, o efeito das HBPMs no perfil lipídico em pacientes não diabéticos em hemodiálise crônica permanece controverso. O efeito da HBPM em pacientes diabéticos, um grupo de alto risco para desenvolver hiperlipidemia e doença cardiovascular, não foi estudado.
O estudo pretende examinar os efeitos a longo prazo da substituição de HNF por HBPM (tinzaparina sódica) nos resultados cardiovasculares e nos perfis de lipoproteínas em um grande grupo de pacientes diabéticos estáveis em HD.
A tinzaparina sódica é superior à HNF em termos de redução dos desfechos cardiovasculares e cerebrovasculares (ponto final primário). A tinzaparina sódica é superior à HNF em termos de redução dos parâmetros lipídicos especificados de pacientes diabéticos estáveis em hemodiálise crônica.
Uma análise de tempo até o evento é a ferramenta que será usada para registrar a taxa de eventos. Assim, o estudo terá como objetivo inscrever 200 pacientes com nefropatia diabética, mas permitindo uma taxa de abandono de 10%, o número de pacientes avaliáveis no estudo será de 180.
Portanto, para o desfecho primário triplo de morte/IM/AVC (isquêmico) com 180 pacientes avaliáveis, teremos um poder de 80% (em um nível alfa bilateral de 0,05) para detectar uma diferença estatisticamente significativa no 2 grupos se a taxa de eventos no grupo HNF for 30% e no grupo tinzaparina for 13% ou menos.
Para os desfechos secundários em morbidade e mortalidade cardiovascular, se assumirmos que a taxa de eventos no grupo HNF é de 50%, então uma significância estatística pode ser alcançada se a taxa no grupo da tinzaparina for de 30% ou menos.
Para diferenças nos valores médios de lipídios entre os 2 grupos, com 180 pacientes avaliáveis, um nível alfa bilateral de 0,05 e com poder de 80%, podemos detectar significância estatística se a diferença for: para Colesterol Total = 19 mg/dL (DP de 46), para HDL-C = 4,6 mg/dL (DP=11), para TG = 30 mg/dL (DP=72), para LDL-C = 15 (DP=36) e para ApoB = 13 (DP =32).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baia Mare, Romênia
- Baia Mare County Hospital
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Brasov, Romênia
- "Sarah" Hemodialysis Centre
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Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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Bucharest, Romênia
- "N Paulescu" Institute
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Cluj, Romênia
- Cluj University Hospital
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Craiova, Romênia
- Dolj County Hospital
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Focsani, Romênia
- Vrancea County Hospital
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Iasi, Romênia
- "CI Parhon" Clinical Hospital
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Oradea, Romênia
- Bihor County Hospital
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Ploiesti, Romênia
- Prahova County Hospital
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Targoviste, Romênia
- Dambovita County Hospital
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Timisoara, Romênia
- Timişoara County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- idade 18-80 anos
- capacidade de entender e seguir as instruções e ser capaz de participar do estudo durante todo o período
- clinicamente estável (com base no julgamento do investigador) nos três meses anteriores à visita de triagem
- acordo escrito e assinado
Critério de exclusão:
- antecedentes de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio documentado, angioplastia coronária ou cirurgia de bypass dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- atualmente inscrição em qualquer outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas, ou participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
- distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos conhecidos, incluindo insuficiência hepática e amiloidose, apresentar sangramento importante ativo;
- risco aumentado de hemorragia, devido a: pericardite ou endocardite bacteriana, hipertensão grave não controlada, doença gastrointestinal ulcerativa e angiodisplásica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico, logo após cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica, tratamento concomitante com inibidores de plaquetas, procedimentos cirúrgicos recentes (especialmente com complicações hemorrágicas ou aqueles em que as complicações hemorrágicas seriam muito graves - cardiovasculares, oftalmológicas ou neurológicas), procedimento cirúrgico planejado na próxima semana, (história de) trombocitopenia induzida por heparina, com qualquer outra doença que, na opinião do investigador, torna inaceitável a sua inclusão no estudo (hipersensibilidade conhecida à heparina, álcool benzílico ou produtos suínos que não devem ser tratados com innohep®, distúrbios psiquiátricos graves, idade <18 anos, distúrbios malignos e expectativa de vida <6 meses, pacientes que estiveram envolvidos em outro estudo de pesquisa (estudos) no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tinzaparina
Os pacientes receberão Tinzaparina como anticoagulante durante a sessão de HD.
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Os pacientes receberão tinzaparina durante a sessão de HD
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Comparador Ativo: Heparina
Os pacientes receberão heparina como anticoagulante durante a sessão de HD
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Os pacientes receberão heparina como anticoagulante durante a sessão de HD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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a taxa composta de eventos em morte (qualquer causa), infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Perfil lipídico
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Cardiovascular: a taxa de eventos compostos de angina instável, ataques isquêmicos transitórios, doença arterial periférica, outros, consequentes à aterosclerose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Diretor de estudo: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Investigador principal: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06_06
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