Wpływ Tinzaparyny na wyniki sercowo-naczyniowe i lipidy we krwi u pacjentów z cukrzycą poddawanych przewlekłej hemodializie
Wpływ soli sodowej tynzaparyny na wyniki sercowo-naczyniowe i lipidy we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas przewlekłej hemodializy: długoterminowe, prospektywne badanie (badanie „Tinzaparyna MOŻE POMÓC”).
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla UFH w antykoagulacji hemodializy. Podczas gdy heparyna niefrakcjonowana (UF) jest związana z hiperlipidemią, wpływ LMWH na profil lipidowy u pacjentów bez cukrzycy poddawanych przewlekłej hemodializie pozostaje kontrowersyjny. Nie badano wpływu LMWH u pacjentów z cukrzycą, w grupie wysokiego ryzyka rozwoju hiperlipidemii i chorób sercowo-naczyniowych.
Badanie ma na celu zbadanie odległego wpływu zastąpienia UFH przez LMWH (sól sodowa tinzaparyny) na wyniki sercowo-naczyniowe i profile lipoproteinowe w dużej grupie chorych na cukrzycę ze stabilną chorobą Huntingtona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemodializowani chorzy na cukrzycę stanowią podgrupę pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej, która odpowiada za prawie 50% zgonów. U tych chorych śmiertelność prawdopodobnie przekracza 20% rocznie. Po stratyfikacji ze względu na wiek, rasę i płeć śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest u tych pacjentów 10-20 razy wyższa niż w populacji ogólnej. Dlatego czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów należy leczyć wcześnie, agresywnie i wieloczynnikowo, aby zmniejszyć ich wysoką zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych.
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) stanowi bezpieczną i skuteczną alternatywę dla UFH w antykoagulacji hemodializy. Podczas gdy heparyna niefrakcjonowana (UF) jest związana z hiperlipidemią, wpływ LMWH na profil lipidowy u pacjentów bez cukrzycy poddawanych przewlekłej hemodializie pozostaje kontrowersyjny. Nie badano wpływu LMWH u pacjentów z cukrzycą, w grupie wysokiego ryzyka rozwoju hiperlipidemii i chorób sercowo-naczyniowych.
Badanie ma na celu zbadanie odległego wpływu zastąpienia UFH przez LMWH (sól sodowa tinzaparyny) na wyniki sercowo-naczyniowe i profile lipoproteinowe w dużej grupie chorych na cukrzycę ze stabilną chorobą Huntingtona.
Tinzaparyna sodowa jest lepsza od UFH pod względem zmniejszenia wyników sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt końcowy). Tinzaparyna sodowa przewyższa UFH pod względem obniżenia określonych parametrów lipidowych u pacjentów ze stabilną cukrzycą poddawanych przewlekłej hemodializie.
Narzędziem, które posłuży do rejestracji częstości zdarzeń, jest analiza czasu do zdarzenia. W związku z tym badanie będzie miało na celu włączenie 200 pacjentów z nefropatią cukrzycową, ale biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, liczba pacjentów podlegających ocenie w badaniu wyniesie 180.
Dlatego też dla głównego potrójnego punktu końcowego zgon/MI/udar (niedokrwienny) u 180 pacjentów nadających się do oceny, będziemy mieli 80% moc (przy dwustronnym poziomie alfa 0,05) do wykrycia statystycznie istotnej różnicy w 2. grupy, jeśli częstość zdarzeń w grupie UFH wynosi 30%, a tinzaparyny wynosi 13% lub mniej.
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, jeśli założymy, że częstość zdarzeń w grupie UFH wynosi 50%, to istotność statystyczną można osiągnąć, jeśli częstość w grupie otrzymującej tinzaparynę wynosi 30% lub mniej.
W przypadku różnic w średnich wartościach lipidów między dwiema grupami, przy 180 pacjentach nadających się do oceny, dwustronnym poziomie alfa równym 0,05 i mocy 80%, możemy wykryć istotność statystyczną, jeśli różnica wynosi: dla całkowitego cholesterolu = 19 mg/dl (SD 46), dla HDL-C = 4,6 mg/dl (SD=11), dla TG = 30 mg/dl (SD=72), dla LDL-C = 15 (SD=36) i dla ApoB = 13 (SD=36) =32).
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baia Mare, Rumunia
- Baia Mare County Hospital
-
Brasov, Rumunia
- "Sarah" Hemodialysis Centre
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
Bucharest, Rumunia
- "N Paulescu" Institute
-
Cluj, Rumunia
- Cluj University Hospital
-
Craiova, Rumunia
- Dolj County Hospital
-
Focsani, Rumunia
- Vrancea County Hospital
-
Iasi, Rumunia
- "CI Parhon" Clinical Hospital
-
Oradea, Rumunia
- Bihor County Hospital
-
Ploiesti, Rumunia
- Prahova County Hospital
-
Targoviste, Rumunia
- Dambovita County Hospital
-
Timisoara, Rumunia
- Timişoara County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- wiek 18-80 lat
- zdolność rozumienia i stosowania się do instrukcji oraz możliwość uczestniczenia w badaniu przez cały okres
- stabilny klinicznie (na podstawie oceny badacza) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- pisemna i podpisana umowa
Kryteria wyłączenia:
- przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, udokumentowany zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- obecnie zapisanych do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku lub udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- znane wrodzone lub nabyte skazy krwotoczne, w tym niewydolność wątroby i amyloidoza, obecne czynne duże krwawienie;
- zwiększone ryzyko krwotoku z powodu: zapalenia osierdzia lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia, ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, czynnej choroby wrzodziejącej i angiodysplastycznej przewodu pokarmowego, udaru krwotocznego, krótko po operacji mózgu, kręgosłupa lub okulistycznej, jednoczesnego leczenia inhibitorami płytek krwi, niedawnych zabiegów chirurgicznych (zwłaszcza z powikłaniami krwotocznymi) lub takie, w których powikłania krwotoczne byłyby bardzo ciężkie – sercowo-naczyniowe, okulistyczne lub neurologiczne), planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższego tygodnia, małopłytkowość poheparynowa (w wywiadzie), z jakąkolwiek inną chorobą, która w opinii badacza uniemożliwia włączenie go do badania (stwierdzona nadwrażliwość na heparynę, alkohol benzylowy lub produkty wieprzowe, których nie należy leczyć preparatem innohep®, ciężkie zaburzenia psychiczne, wiek <18 lat, choroby nowotworowe i oczekiwana długość życia <6 miesięcy, pacjenci które brały udział w innym badaniu naukowym (badaniach) w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tinzaparyna
Podczas sesji HD pacjenci otrzymają Tinzaparynę jako antykoagulant.
|
Podczas sesji HD pacjenci otrzymają tinzaparynę
|
|
Aktywny komparator: Heparyna
Podczas sesji HD pacjenci otrzymają heparynę jako antykoagulant
|
Podczas sesji HD pacjenci otrzymają heparynę jako antykoagulant.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
złożony wskaźnik zdarzeń w postaci zgonu (z dowolnej przyczyny), zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Profil lipidowy
|
|
Układ sercowo-naczyniowy: złożona częstość zdarzeń niestabilnej dławicy piersiowej, przemijających napadów niedokrwiennych, choroby tętnic obwodowych, inne w następstwie miażdżycy tętnic
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Dyrektor Studium: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Główny śledczy: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06_06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .