A tinzaparin hatása a szív- és érrendszeri eredményekre és a vér lipideire krónikus hemodialízisben szenvedő cukorbetegeknél

A hemodializált cukorbetegek a szív- és érrendszeri megbetegedések kifejlődésének magas kockázatú csoportját alkotják, amely a halálozások közel 50%-áért felelős. Ezeknél a betegeknél a halálozási arány valószínűleg meghaladja az évi 20%-ot. Az életkor, faj és nem szerinti rétegzést követően ezeknél a betegeknél a kardiovaszkuláris mortalitás 10-20-szor magasabb, mint az általános populációban. Ezért ezeknél a betegeknél a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat korán, agresszíven és multifaktoriálisan kell kezelni, hogy csökkentsük magas kardiovaszkuláris morbiditásukat és mortalitásukat.

Az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) biztonságos és hatékony alternatívát kínál az UFH-hoz a hemodialízis antikoagulánsában. Míg a frakcionálatlan (UF) heparin szerepet játszik a hiperlipidémiában, az LMWH-k lipidprofilra gyakorolt ​​hatása krónikus hemodialízisben részesülő, nem cukorbeteg betegek lipidprofiljára továbbra is vitatott. Az LMWH hatását cukorbetegeknél, akik a hiperlipidémia és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának magas kockázati csoportja, nem vizsgálták.

A tanulmány az UFH LMWH-val (tinzaparin-nátriummal) történő helyettesítésének hosszú távú hatásait kívánja megvizsgálni a szív-érrendszeri kimenetelekre és a lipoproteinprofilokra gyakorolt ​​​​hosszú távú hatásait a cukorbetegek nagy csoportjában, akiknél stabil a HD.

A tinzaparin-nátrium jobb, mint az UFH a kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris kimenetelek csökkentésében (elsődleges végpont). A tinzaparin-nátrium felülmúlja az UFH-t abban a tekintetben, hogy csökkenti a krónikus hemodialízisben részesülő stabil cukorbetegek meghatározott lipidparamétereit.

Az eseményig tartó időelemzés az az eszköz, amely az események sebességének rögzítésére szolgál. Ennek megfelelően a vizsgálat célja 200 diabéteszes nephropathiás beteg bevonása, de 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve a vizsgálatban értékelhető betegek száma 180 lesz.

Ezért a halál/MI/stroke (ischaemiás) elsődleges hármas végpontja esetében 180 értékelhető beteg esetében 80%-os képességünk lesz (kétoldali alfa-szinten 0,05) statisztikailag szignifikáns különbség kimutatására a 2. csoportokban, ha az események aránya az UFH csoportban 30%, a tinzaparinnal pedig 13% vagy kevesebb.

A kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás másodlagos végpontjainál, ha feltételezzük, hogy az UFH csoportban az események aránya 50%, akkor statisztikai szignifikancia érhető el, ha a tinzaparin csoportban az arány 30% vagy annál kisebb.

A 2 csoport átlagos lipidértékeinek különbségeinél 180 értékelhető betegnél, kétoldali alfa szintnél 0,05-nél és 80%-os teljesítménnyel, statisztikai szignifikancia kimutatható, ha a különbség: összkoleszterin esetén = 19 mg/dl (SD) 46-ból), HDL-C esetén = 4,6 mg/dL (SD=11), TG esetén = 30 mg/dL (SD=72), LDL-C esetében = 15 (SD=36) és ApoB esetében = 13 (SD) =32).