Tinzapariinin vaikutukset sydän- ja verisuonituloksiin ja veren lipideihin diabeetikoilla kroonisessa hemodialyysissä
Tinzapariininatriumin vaikutukset sydän- ja verisuonituloksiin ja veren lipideihin diabeettisilla potilailla kroonisessa HEmodialyysissä: Pitkäaikainen, tulevaisuudentutkimus ("Tinzapariini VOI AUTTA" -tutkimus).
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) tarjoaa turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon UFH:lle hemodialyysin antikoagulaatiossa. Vaikka fraktioimaton (UF) hepariini on osallisena hyperlipidemiassa, LMWH:iden vaikutus lipidiprofiiliin kroonista hemodialyysihoitoa saavilla ei-diabeettisilla potilailla on edelleen kiistanalainen. LMWH:n vaikutusta diabeetikoilla, jotka ovat korkea riskiryhmä hyperlipidemian ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle, ei ole tutkittu.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia UFH:n korvaamisen LMWH:lla (tintsapariininatrium) pitkäaikaisia vaikutuksia sydän- ja verisuonituloksiin ja lipoproteiiniprofiileihin suuressa joukossa diabeetikkopotilaita, joiden sairaus on vakaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysidiabeettiset potilaat muodostavat suuren riskin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, joiden osuus kuolemista on lähes 50 %. Näillä potilailla kuolleisuus todennäköisesti ylittää 20 % vuodessa. Iän, rodun ja sukupuolen mukaisen kerrostuksen jälkeen sydän- ja verisuonikuolleisuus on näillä potilailla 10-20 kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Siksi näiden potilaiden sydän- ja verisuoniriskitekijöitä tulee hallita varhaisessa vaiheessa, aggressiivisesti ja monitekijäisesti, jotta voidaan vähentää heidän korkeaa sydän- ja verisuonisairauksiaan ja kuolleisuuttaan.
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) tarjoaa turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon UFH:lle hemodialyysin antikoagulaatiossa. Vaikka fraktioimaton (UF) hepariini on osallisena hyperlipidemiassa, LMWH:iden vaikutus lipidiprofiiliin kroonista hemodialyysihoitoa saavilla ei-diabeettisilla potilailla on edelleen kiistanalainen. LMWH:n vaikutusta diabeetikoilla, jotka ovat korkea riskiryhmä hyperlipidemian ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle, ei ole tutkittu.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia UFH:n korvaamisen LMWH:lla (tintsapariininatrium) pitkäaikaisia vaikutuksia sydän- ja verisuonituloksiin ja lipoproteiiniprofiileihin suuressa joukossa diabeetikkopotilaita, joiden sairaus on vakaa.
Tintsapariininatrium on parempi kuin UFH sydän- ja aivoverenkiertohäiriöiden vähentämisessä (ensisijainen päätepiste). Tintsapariininatrium on parempi kuin UFH, koska se alentaa kroonista hemodialyysihoitoa saavien stabiilien diabeetikkojen määriteltyjä lipidiparametreja.
Tapahtumaan kuluvan ajan analyysi on työkalu, jota käytetään tapahtumanopeuden tallentamiseen. Vastaavasti tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 200 diabeettista nefropatiapotilasta, mutta kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, arvioitavien potilaiden määrä tutkimuksessa on 180.
Siksi ensisijaisessa kolminkertaisessa kuoleman/MI:n/halvauksen (iskeemisessä) päätepisteessä, jossa on 180 arvioitavissa olevaa potilasta, meillä on 80 %:n teho (kaksipuolisella alfatasolla 0,05) havaita tilastollisesti merkitsevä ero 2:ssa. ryhmissä, jos tapahtumien määrä UFH-ryhmässä on 30 % ja tintsapariiniryhmässä 13 % tai vähemmän.
Kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden toissijaisten päätepisteiden osalta, jos oletamme, että tapahtumien määrä UFH-ryhmässä on 50 %, tilastollinen merkitsevyys voidaan saavuttaa, jos tintsapariiniryhmässä esiintyvyys on 30 % tai vähemmän.
Keskimääräisten lipidiarvojen eroille kahden ryhmän välillä, joissa on 180 arvioitavaa potilasta, kaksipuolinen alfa-taso 0,05 ja teholla 80 %, voimme havaita tilastollisen merkitsevyyden, jos ero on: kokonaiskolesteroli = 19 mg/dl (SD 46), HDL-C = 4,6 mg/dL (SD = 11), TG = 30 mg/dL (SD = 72), LDL-C = 15 (SD = 36) ja ApoB = 13 (SD =32).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baia Mare, Romania
- Baia Mare County Hospital
-
Brasov, Romania
- "Sarah" Hemodialysis Centre
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
Bucharest, Romania
- "N Paulescu" Institute
-
Cluj, Romania
- Cluj University Hospital
-
Craiova, Romania
- Dolj County Hospital
-
Focsani, Romania
- Vrancea County Hospital
-
Iasi, Romania
- "CI Parhon" Clinical Hospital
-
Oradea, Romania
- Bihor County Hospital
-
Ploiesti, Romania
- Prahova County Hospital
-
Targoviste, Romania
- Dambovita County Hospital
-
Timisoara, Romania
- Timişoara County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- ikä 18-80 vuotta
- kyky ymmärtää ja seurata ohjeita sekä osallistua tutkimukseen koko jakson ajan
- kliinisesti vakaa (tutkijan arvion perusteella) kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- kirjallinen ja allekirjoitettu sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- aivoverenkiertohäiriön, dokumentoidun sydäninfarktin, sepelvaltimon angioplastian tai ohitusleikkauksen edeltäjät 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- tällä hetkellä ilmoittautuminen johonkin muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- tunnetut synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja amyloidoosi, ovat aktiivinen suuri verenvuoto;
- lisääntynyt verenvuodon riski, johtuen: perikardiitista tai bakteeriperäisestä endokardiitista, vaikeasta hallitsemattomasta verenpaineesta, aktiivisesta haavaisesta ja angiodysplastisesta maha-suolikanavan sairaudesta, verenvuotohalvauksesta, pian aivo-, selkäydin- tai silmäleikkauksen jälkeen, samanaikainen hoito verihiutaleiden estäjillä, äskettäiset kirurgiset toimenpiteet (etenkin verenvuotokomplikaatioiden yhteydessä) tai sellaiset, joissa verenvuotokomplikaatiot olisivat erittäin vakavia - sydän- ja verisuonitauti, silmätauti tai neurologinen), seuraavan viikon aikana suunniteltu leikkaus, (historia) hepariinin aiheuttama trombosytopenia, mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee mahdottomaksi osallistua tutkimukseen (tunnettu yliherkkyys hepariinille, bentsyylialkoholille tai sianlihatuotteille, joita ei pidä hoitaa innohep®-valmisteella, vakavat psykiatriset häiriöt, ikä <18 vuotta, pahanlaatuiset sairaudet ja elinajanodote alle 6 kuukautta, potilaat jotka olivat mukana toisessa tutkimustutkimuksessa (tutkimuksessa) viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tinzapariini
Potilaat saavat tinzapariinia antikoagulanttina HD-istunnon aikana.
|
Potilaat saavat tintsapariinia HD-istunnon aikana
|
|
Active Comparator: Hepariini
Potilaat saavat hepariinia antikoagulanttina HD-istunnon aikana
|
Potilaat saavat hepariinia antikoagulanttina HD-istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
yhdistelmätapahtumien määrä kuolemassa (mikä tahansa syy), sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lipidiprofiili
|
|
Sydän ja verisuoni: epästabiilin angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, ääreisvaltimotaudit, muut ateroskleroosista johtuvat tapahtumat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Opintojohtaja: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Päätutkija: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .