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Effetti della tinzaparina sugli esiti cardiovascolari e sui lipidi nel sangue nei pazienti diabetici in emodialisi cronica

21 dicembre 2017 aggiornato da: Anemia Working Group Romania

Effetti della tinzaparina sodica sugli esiti cardiovascolari e sui lipidi del sangue nei pazienti diabetici in emodialisi cronica: uno studio prospettico a lungo termine (lo studio "Tinzaparina POTREBBE AIUTARE").

L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) fornisce un'alternativa sicura ed efficace all'eparina non frazionata per l'anticoagulazione dell'emodialisi. Mentre l'eparina non frazionata (UF) è stata implicata nell'iperlipidemia, l'effetto delle EBPM sul profilo lipidico nei pazienti non diabetici in emodialisi cronica rimane controverso. L'effetto dell'LMWH nei pazienti diabetici, un gruppo ad alto rischio di sviluppare iperlipidemia e malattie cardiovascolari, non è stato studiato.

Lo studio intende esaminare gli effetti a lungo termine della sostituzione di ENF con LMWH (tinzaparina sodica) sugli esiti cardiovascolari e sui profili lipoproteici in un ampio gruppo di pazienti diabetici stabili in HD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici emodializzati costituiscono un sottogruppo di pazienti ad alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari, che rappresenta quasi il 50% dei decessi. In quei pazienti, i tassi di mortalità probabilmente superano il 20% all'anno. Dopo la stratificazione per età, razza e sesso, la mortalità cardiovascolare è 10-20 volte superiore in questi pazienti rispetto alla popolazione generale. Pertanto, i fattori di rischio cardiovascolare in questi pazienti dovrebbero essere gestiti precocemente, in modo aggressivo e in modo multifattoriale al fine di ridurre la loro elevata morbilità e mortalità cardiovascolare.

L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) fornisce un'alternativa sicura ed efficace all'eparina non frazionata per l'anticoagulazione dell'emodialisi. Mentre l'eparina non frazionata (UF) è stata implicata nell'iperlipidemia, l'effetto delle EBPM sul profilo lipidico nei pazienti non diabetici in emodialisi cronica rimane controverso. L'effetto dell'LMWH nei pazienti diabetici, un gruppo ad alto rischio di sviluppare iperlipidemia e malattie cardiovascolari, non è stato studiato.

Lo studio intende esaminare gli effetti a lungo termine della sostituzione di ENF con LMWH (tinzaparina sodica) sugli esiti cardiovascolari e sui profili lipoproteici in un ampio gruppo di pazienti diabetici stabili in HD.

La tinzaparina sodica è superiore all'ENF in termini di riduzione degli esiti cardiovascolari e cerebrovascolari (endpoint primario). La tinzaparina sodica è superiore all'eparina non frazionata in termini di riduzione dei parametri lipidici specificati nei pazienti diabetici stabili in emodialisi cronica.

Un'analisi time-to-event è lo strumento che verrà utilizzato per registrare la frequenza degli eventi. Di conseguenza, lo studio mirerà ad arruolare 200 pazienti con nefropatia diabetica, ma tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, il numero di pazienti valutabili nello studio sarà di 180.

Pertanto, per il triplo endpoint primario di morte/IM/ictus (ischemico) con 180 pazienti valutabili, avremo una potenza dell'80% (a un livello alfa a due code di 0,05) per rilevare una differenza statisticamente significativa nei 2 se il tasso di eventi nel gruppo UFH è del 30% e con tinzaparina è del 13% o meno.

Per gli endpoint secondari di morbilità e mortalità cardiovascolare, se assumiamo che il tasso di eventi nel gruppo UFH sia del 50%, allora si può ottenere una significatività statistica se il tasso nel gruppo tinzaparina è del 30% o inferiore.

Per le differenze nei valori medi dei lipidi tra i 2 gruppi, con 180 pazienti valutabili, un livello alfa a 2 code a 0,05 e con una potenza dell'80%, possiamo rilevare la significatività statistica se la differenza è: per Colesterolo totale=19 mg/dL (DS di 46), per HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), per TG = 30 mg/dL (DS=72), per LDL-C = 15 (SD=36) e per ApoB = 13 (DS =32).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Baia Mare County Hospital
      • Brasov, Romania
        • "Sarah" Hemodialysis Centre
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
      • Bucharest, Romania
        • "N Paulescu" Institute
      • Cluj, Romania
        • Cluj University Hospital
      • Craiova, Romania
        • Dolj County Hospital
      • Focsani, Romania
        • Vrancea County Hospital
      • Iasi, Romania
        • "CI Parhon" Clinical Hospital
      • Oradea, Romania
        • Bihor County Hospital
      • Ploiesti, Romania
        • Prahova County Hospital
      • Targoviste, Romania
        • Dambovita County Hospital
      • Timisoara, Romania
        • Timişoara County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • età 18-80 anni
  • capacità di comprendere e seguire le istruzioni e capacità di partecipare allo studio per l'intero periodo
  • clinicamente stabile (in base al giudizio dello sperimentatore) entro i tre mesi precedenti la visita di screening
  • accordo scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • antecedenti di accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio documentato, angioplastica coronarica o intervento di bypass entro 6 mesi prima della visita di screening
  • attualmente arruolamento in qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening
  • abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  • disturbi emorragici congeniti o acquisiti noti tra cui insufficienza epatica e amiloidosi, presenti sanguinamento maggiore attivo;
  • aumento del rischio di emorragia, a causa di: pericardite o endocardite batterica, grave ipertensione non controllata, malattia gastrointestinale ulcerosa e angiodisplastica attiva, ictus emorragico, subito dopo chirurgia cerebrale, spinale o oftalmologica, trattamento concomitante con inibitori piastrinici, procedure chirurgiche recenti (specialmente con complicanze emorragiche o quelli in cui le complicanze emorragiche sarebbero molto gravi - cardiovascolari, oftalmologiche o neurologiche), procedura chirurgica pianificata entro la settimana successiva, (storia di) trombocitopenia indotta da eparina, con qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, rende inaccettabile la sua inclusione nello studio (ipersensibilità nota a eparina, alcool benzilico o prodotti a base di carne di maiale che non dovrebbero essere trattati con Innohep®, gravi disturbi psichiatrici, età <18 anni, disturbi maligni e aspettativa di vita <6 mesi, pazienti che sono stati coinvolti in un altro studio di ricerca (studi) nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tinzaparina
I pazienti riceveranno Tinzaparina come anticoagulante durante la sessione HD.
Droga: Somministrazione di tinzaparina
I pazienti riceveranno tinzaparina durante la sessione HD
Comparatore attivo: Eparina
I pazienti riceveranno eparina come anticoagulante durante la sessione HD
Droga: Somministrazione di eparina
I pazienti riceveranno eparina come anticoagulante durante la sessione HD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
il tasso di eventi composito di morte (qualsiasi causa), infarto del miocardio e ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo lipidico
Cardio-vascolare: il tasso di eventi compositi di angina instabile, attacchi ischemici transitori, malattia arteriosa periferica, altro, conseguente ad aterosclerosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
  • Direttore dello studio: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
  • Investigatore principale: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06_06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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