Effekter av Tinzaparin på kardiovaskulära resultat och på blodlipider hos diabetespatienter vid kronisk hemodialys
Effekter av Tinzaparin Sodium på kardiovaskulära utfall och på blodlipider hos diabetespatienter på kronisk HEmodialys: En långsiktig, prospektiv studie ("Tinzaparin KAN HJÄLPA"-studien).
Lågmolekylärt heparin (LMWH) ger ett säkert och effektivt alternativ till UFH för hemodialysantikoagulation. Även om ofraktionerat (UF) heparin har varit inblandat i hyperlipidemi, är effekten av LMWH på lipidprofilen hos icke-diabetespatienter vid kronisk hemodialys fortfarande kontroversiell. Effekten av LMWH hos diabetespatienter, en högriskgrupp för att utveckla hyperlipidemi och hjärt-kärlsjukdom, har inte studerats.
Studien avser att undersöka de långsiktiga effekterna av ersättning av UFH med LMWH (tinzaparin natrium) på kardiovaskulära utfall och på lipoproteinprofiler hos en stor grupp diabetespatienter som är stabila på HD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodialyserade diabetespatienter utgör en högriskundergrupp av patienter för att utveckla hjärt-kärlsjukdom, som står för nästan 50 % av dödsfallen. Hos dessa patienter överstiger dödligheten troligen 20 % per år. Efter stratifiering för ålder, ras och kön är kardiovaskulär dödlighet 10-20 gånger högre hos dessa patienter än i den allmänna befolkningen. Kardiovaskulära riskfaktorer hos dessa patienter bör därför hanteras tidigt, aggressivt och på ett multifaktoriellt sätt för att minska deras höga kardiovaskulära sjuklighet och mortalitet.
Lågmolekylärt heparin (LMWH) ger ett säkert och effektivt alternativ till UFH för hemodialysantikoagulation. Även om ofraktionerat (UF) heparin har varit inblandat i hyperlipidemi, är effekten av LMWH på lipidprofilen hos icke-diabetespatienter vid kronisk hemodialys fortfarande kontroversiell. Effekten av LMWH hos diabetespatienter, en högriskgrupp för att utveckla hyperlipidemi och hjärt-kärlsjukdom, har inte studerats.
Studien avser att undersöka de långsiktiga effekterna av ersättning av UFH med LMWH (tinzaparin natrium) på kardiovaskulära utfall och på lipoproteinprofiler hos en stor grupp diabetespatienter som är stabila på HD.
Tinzaparinnatrium är överlägset UFH när det gäller att minska kardiovaskulära och cerebrovaskulära utfall (primärt slutpunkt). Tinzaparinnatrium är överlägset UFH när det gäller att reducera de specificerade lipidparametrarna hos stabila diabetespatienter på kronisk hemodialys.
En tid-till-händelseanalys är verktyget som kommer att användas för att registrera händelsefrekvens. Följaktligen kommer studien att syfta till att registrera 200 patienter med diabetesnefropati, men med 10 % avhopp kommer antalet utvärderbara patienter i studien att vara 180.
Därför, för den primära trippelslutpunkten för död/MI/stroke (ischemisk) med 180 utvärderbara patienter, kommer vi att ha 80 % kraft (vid en dubbelsidig alfanivå på 0,05) för att upptäcka en statistisk signifikant skillnad i de 2 grupper om frekvensen av händelser i UFH-gruppen är 30 % och på tinzaparin är 13 % eller mindre.
För de sekundära ändpunkterna i kardiovaskulär morbiditet och mortalitet, om vi antar att händelsefrekvensen i UFH-gruppen är 50 %, kan en statistisk signifikans uppnås om frekvensen i tinzaparingruppen är 30 % eller lägre.
För skillnader i genomsnittliga lipidvärden mellan de 2 grupperna, med 180 utvärderbara patienter, en 2-sidig alfanivå på 0,05 och med 80 % kraft, kan vi upptäcka statistisk signifikans om skillnaden är: för totalt kolesterol=19 mg/dL (SD) av 46), för HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), för TG = 30 mg/dL (SD=72), för LDL-C = 15 (SD=36) och för ApoB = 13 (SD =32).
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
- Baia Mare County Hospital
-
Brasov, Rumänien
- "Sarah" Hemodialysis Centre
-
Bucharest, Rumänien
- Fundeni Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
Bucharest, Rumänien
- "N Paulescu" Institute
-
Cluj, Rumänien
- Cluj University Hospital
-
Craiova, Rumänien
- Dolj County Hospital
-
Focsani, Rumänien
- Vrancea County Hospital
-
Iasi, Rumänien
- "CI Parhon" Clinical Hospital
-
Oradea, Rumänien
- Bihor County Hospital
-
Ploiesti, Rumänien
- Prahova County Hospital
-
Targoviste, Rumänien
- Dambovita County Hospital
-
Timisoara, Rumänien
- Timişoara County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villighet att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- ålder 18-80 år
- förmåga att förstå och följa instruktioner och kunna delta i studien under hela perioden
- kliniskt stabil (baserat på utredarens bedömning) inom tre månader före screeningbesöket
- skriftligt och undertecknat avtal
Exklusions kriterier:
- föregångare till cerebrovaskulär olycka, dokumenterad hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation inom 6 månader före screeningbesöket
- för närvarande registrering i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screeningbesöket
- känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
- kända medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar inklusive leversvikt och amyloidos, närvarande aktiv större blödning;
- ökad risk för blödning, på grund av: perikardit eller bakteriell endokardit, svår okontrollerad hypertoni, aktiv ulcerös och angiodysplastisk gastrointestinal sjukdom, hemorragisk stroke, kort efter hjärn-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, samtidig behandling med trombocythämmare, nyligen gjorda kirurgiska ingrepp med hemorragiska specialkirurgiska ingrepp ( eller de där hemorragiska komplikationer skulle vara mycket allvarliga - kardiovaskulära, oftalmologiska eller neurologiska), planerade kirurgiska ingrepp inom nästa vecka, (historia av) heparininducerad trombocytopeni, med någon annan sjukdom som, enligt utredarens åsikt, gör hans/hennes inkludering i studien oacceptabel (känd överkänslighet mot heparin, bensylalkohol eller fläskprodukter som inte bör behandlas med innohep®, allvarliga psykiatriska störningar, ålder <18 år, maligna sjukdomar och förväntad livslängd <6 månader, patienter som var involverade i en annan forskningsstudie (studier) under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tinzaparin
Patienterna kommer att få Tinzaparin som antikoagulant under HD-sessionen.
|
Patienterna kommer att få tinzaparin under HD-sessionen
|
|
Aktiv komparator: Heparin
Patienterna kommer att få heparin som antikoagulant under HD-sessionen
|
Patienterna kommer att få Heparin som antikoagulant under HD-sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
den sammansatta händelsefrekvensen vid dödsfall (valfri orsak), hjärtinfarkt och stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Lipidprofil
|
|
Kardiovaskulär: den sammansatta händelsefrekvensen av instabil angina, övergående ischemiska attacker, perifer artärsjukdom, annat, till följd av ateroskleros
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Studierektor: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Huvudutredare: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06_06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .