Effecten van tinzaparine op cardiovasculaire resultaten en op bloedlipiden bij diabetespatiënten die chronische hemodialyse ondergaan
Effecten van natriumtinzaparine op cardiovasculaire uitkomsten en op bloedlipiden bij diabetische patiënten op chronische hemodialyse: een prospectieve langetermijnstudie (de "Tinzaparin COULD HELP"-studie).
Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) biedt een veilig en effectief alternatief voor UFH voor hemodialyse-antistolling. Hoewel niet-gefractioneerde (UF) heparine betrokken is bij hyperlipidemie, blijft het effect van LMWH's op het lipidenprofiel bij niet-diabetische patiënten op chronische hemodialyse controversieel. Het effect van LMWH bij diabetespatiënten, een hoogrisicogroep voor het ontwikkelen van hyperlipidemie en hart- en vaatziekten, is niet onderzocht.
De studie is bedoeld om de langetermijneffecten te onderzoeken van de vervanging van UFH door LMWH (tinzaparine-natrium) op cardiovasculaire uitkomsten en op lipoproteïneprofielen bij een grote groep diabetespatiënten die stabiel zijn op de ZvH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehemodialyseerde diabetespatiënten vormen een subgroep van patiënten met een hoog risico voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, die verantwoordelijk zijn voor bijna 50% van de sterfgevallen. Bij die patiënten ligt het sterftecijfer waarschijnlijk boven de 20% per jaar. Na stratificatie naar leeftijd, ras en geslacht is de cardiovasculaire mortaliteit bij deze patiënten 10-20 keer hoger dan bij de algemene bevolking. Daarom moeten cardiovasculaire risicofactoren bij deze patiënten vroegtijdig, agressief en multifactorieel worden behandeld om hun hoge cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) biedt een veilig en effectief alternatief voor UFH voor hemodialyse-antistolling. Hoewel niet-gefractioneerde (UF) heparine betrokken is bij hyperlipidemie, blijft het effect van LMWH's op het lipidenprofiel bij niet-diabetische patiënten op chronische hemodialyse controversieel. Het effect van LMWH bij diabetespatiënten, een hoogrisicogroep voor het ontwikkelen van hyperlipidemie en hart- en vaatziekten, is niet onderzocht.
De studie is bedoeld om de langetermijneffecten te onderzoeken van de vervanging van UFH door LMWH (tinzaparine-natrium) op cardiovasculaire uitkomsten en op lipoproteïneprofielen bij een grote groep diabetespatiënten die stabiel zijn op de ZvH.
Tinzaparine-natrium is superieur aan UFH wat betreft het verminderen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire uitkomsten (primair eindpunt). Tinzaparine-natrium is superieur aan UFH wat betreft het verminderen van de gespecificeerde lipideparameters van stabiele diabetespatiënten die chronische hemodialyse ondergaan.
Een time-to-event-analyse is het hulpmiddel dat zal worden gebruikt voor het vastleggen van het aantal gebeurtenissen. Dienovereenkomstig zal de studie gericht zijn op het inschrijven van 200 diabetische nefropathiepatiënten, maar rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zal het aantal evalueerbare patiënten in de studie 180 zijn.
Daarom zullen we voor het primaire drievoudige eindpunt van overlijden/MI/beroerte (ischemisch) met 180 evalueerbare patiënten een power van 80% hebben (bij een tweezijdig alfaniveau van 0,05) om een statistisch significant verschil te detecteren in de 2 groepen als het aantal voorvallen in de UFH-groep 30% is en op tinzaparine 13% of minder.
Als we voor de secundaire eindpunten in cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit aannemen dat het aantal voorvallen in de UFH-groep 50% is, kan een statistische significantie worden bereikt als het percentage in de tinzaparinegroep 30% of minder is.
Voor verschillen in gemiddelde lipidenwaarden tussen de 2 groepen, met 180 evalueerbare patiënten, een 2-zijdig alfaniveau van 0,05 en met 80% vermogen, kunnen we statistische significantie detecteren als het verschil is: voor Totaal Cholesterol=19 mg/dL (SD van 46), voor HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), voor TG = 30 mg/dL (SD=72), voor LDL-C = 15 (SD=36) en voor ApoB = 13 (SD =32).
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baia Mare, Roemenië
- Baia Mare County Hospital
-
Brasov, Roemenië
- "Sarah" Hemodialysis Centre
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Clinical Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
Bucharest, Roemenië
- "N Paulescu" Institute
-
Cluj, Roemenië
- Cluj University Hospital
-
Craiova, Roemenië
- Dolj County Hospital
-
Focsani, Roemenië
- Vrancea County Hospital
-
Iasi, Roemenië
- "CI Parhon" Clinical Hospital
-
Oradea, Roemenië
- Bihor County Hospital
-
Ploiesti, Roemenië
- Prahova County Hospital
-
Targoviste, Roemenië
- Dambovita County Hospital
-
Timisoara, Roemenië
- Timişoara County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- leeftijd 18-80 jaar oud
- het vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen en in staat om gedurende de gehele periode aan het onderzoek deel te nemen
- klinisch stabiel (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) binnen de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- schriftelijke en ondertekende overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- antecedenten van cerebrovasculair accident, gedocumenteerd myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypassoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- momenteel deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
- bekende aangeboren of verworven bloedingsstoornissen, waaronder leverfalen en amyloïdose, aanwezige ernstige ernstige bloedingen;
- verhoogd risico op bloedingen, als gevolg van: pericarditis of bacteriële endocarditis, ernstige ongecontroleerde hypertensie, actieve ulceratieve en angiodysplastische gastro-intestinale ziekte, hemorragische beroerte, kort na hersen-, spinale of oftalmologische chirurgie, gelijktijdige behandeling met bloedplaatjesremmers, recente chirurgische ingrepen (vooral met hemorragische complicaties of die waarbij hemorragische complicaties zeer ernstig zouden zijn - cardiovasculair, oftalmologisch of neurologisch), geplande chirurgische ingreep binnen de komende week, (voorgeschiedenis van) heparine-geïnduceerde trombocytopenie, met elke andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar opname in het onderzoek onaanvaardbaar maakt (bekende overgevoeligheid voor heparine, benzylalcohol of varkensvleesproducten die niet met innohep® mogen worden behandeld, ernstige psychiatrische stoornissen, leeftijd <18 jaar, kwaadaardige aandoeningen en een levensverwachting <6 maanden, patiënten die betrokken waren bij een ander onderzoek (studies) in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tinzaparine
Patiënten krijgen Tinzaparine als antistollingsmiddel tijdens de ZvH-sessie.
|
Patiënten krijgen tinzaparine tijdens de ZvH-sessie
|
|
Actieve vergelijker: Heparine
Patiënten krijgen tijdens de ZvH-sessie heparine als antistollingsmiddel
|
Patiënten krijgen tijdens de ZvH-sessie heparine als antistollingsmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
het samengestelde aantal voorvallen bij overlijden (ongeacht de oorzaak), myocardinfarct en beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Lipide profiel
|
|
Cardiovasculair: het samengestelde aantal voorvallen van instabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen, perifere arteriële ziekte, andere, als gevolg van atherosclerose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Studie directeur: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Hoofdonderzoeker: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06_06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .