亭扎肝素对慢性血液透析糖尿病患者心血管结局和血脂的影响
Tinzaparin Sodium 对慢性血液透析糖尿病患者心血管结局和血脂的影响：一项长期、前瞻性研究（“Tinzaparin COULD HELP”研究）。
低分子肝素 (LMWH) 为血液透析抗凝提供了一种安全有效的 UFH 替代品。 虽然普通 (UF) 肝素与高脂血症有关，但 LMWHs 对接受慢性血液透析的非糖尿病患者血脂谱的影响仍存在争议。 LMWH 对糖尿病患者（发生高脂血症和心血管疾病的高危人群）的影响尚未得到研究。
该研究旨在研究用 LMWH（亭扎肝素钠）替代 UFH 对心血管结果和对大量 HD 稳定的糖尿病患者脂蛋白谱的长期影响。
研究概览
详细说明
血液透析糖尿病患者构成了发生心血管疾病的高危患者亚群，占死亡人数的近 50%。 在这些患者中，每年的死亡率可能超过 20%。 根据年龄、种族和性别进行分层后，这些患者的心血管死亡率比一般人群高 10-20 倍。 因此，应及早、积极地以多因素方式管理这些患者的心血管危险因素，以降低他们的高心血管发病率和死亡率。
低分子肝素 (LMWH) 为血液透析抗凝提供了一种安全有效的 UFH 替代品。 虽然普通 (UF) 肝素与高脂血症有关，但 LMWHs 对接受慢性血液透析的非糖尿病患者血脂谱的影响仍存在争议。 LMWH 对糖尿病患者（发生高脂血症和心血管疾病的高危人群）的影响尚未得到研究。
该研究旨在研究用 LMWH（亭扎肝素钠）替代 UFH 对心血管结果和对大量 HD 稳定的糖尿病患者脂蛋白谱的长期影响。
就降低心脑血管结局（主要终点）而言，亭扎肝素钠优于普通肝素。 亭扎肝素钠在降低接受慢性血液透析的稳定型糖尿病患者的特定脂质参数方面优于普通肝素。
事件发生时间分析是用于记录事件发生率的工具。 因此，该研究将旨在招募 200 名糖尿病肾病患者，但考虑到 10% 的退出率，该研究中可评估的患者人数将为 180 名。
因此，对于 180 名可评估患者的死亡/MI/中风（缺血性）的主要三重终点，我们将有 80% 的功效（在 0.05 的双侧 alpha 水平）检测 2 的统计学显着差异如果 UFH 组的事件发生率为 30%，而亭扎肝素组的事件发生率为 13% 或更低。
对于心血管发病率和死亡率的次要终点，如果我们假设 UFH 组的事件发生率为 50%，那么如果亭扎肝素组的事件发生率为 30% 或更低，则可以达到统计学显着性。
对于 180 名可评估患者、2 侧 alpha 水平为 0.05 且功效为 80% 的两组之间平均脂质值的差异，如果差异为：对于总胆固醇 = 19 mg/dL（SD 46), HDL-C = 4.6 mg/dL (SD=11), TG = 30 mg/dL (SD=72), LDL-C = 15 (SD=36) 和 ApoB = 13 (SD =32）。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Baia Mare、罗马尼亚
- Baia Mare County Hospital
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Brasov、罗马尼亚
- "Sarah" Hemodialysis Centre
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Bucharest、罗马尼亚
- Fundeni Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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Bucharest、罗马尼亚
- "N Paulescu" Institute
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Cluj、罗马尼亚
- Cluj University Hospital
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Craiova、罗马尼亚
- Dolj County Hospital
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Focsani、罗马尼亚
- Vrancea County Hospital
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Iasi、罗马尼亚
- "CI Parhon" Clinical Hospital
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Oradea、罗马尼亚
- Bihor County Hospital
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Ploiesti、罗马尼亚
- Prahova County Hospital
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Targoviste、罗马尼亚
- Dambovita County Hospital
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Timisoara、罗马尼亚
- Timişoara County Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意为参与研究提供书面知情同意书
- 年龄 18-80岁
- 能够理解和遵循说明并能够在整个期间参与研究
- 筛选访视前三个月内临床稳定（根据研究者的判断）
- 书面并签署的协议
排除标准：
- 筛选访视前 6 个月内发生脑血管意外、心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或旁路手术的前因
- 目前正在参加任何其他研究性设备或药物研究，或在筛选访视前 30 天内参与另一项临床研究
- 已知或怀疑滥用药物或酒精
- 已知的先天性或获得性出血性疾病，包括肝功能衰竭和淀粉样变性，出现活动性大出血；
- 出血风险增加，由于：心包炎或细菌性心内膜炎，严重未控制的高血压，活动性溃疡性和血管增生异常性胃肠道疾病，出血性中风，脑、脊柱或眼科手术后不久，同时使用血小板抑制剂治疗，近期手术（尤其是出血性并发症）或出血性并发症非常严重的那些——心血管、眼科或神经系统），计划在下周内进行手术，（有）肝素诱导的血小板减少症（病史），以及研究者认为的任何其他疾病，不能接受他/她被纳入研究（已知对肝素、苯甲醇或不应使用 innohep® 治疗的猪肉制品过敏、严重精神疾病、年龄 <18 岁、恶性疾病和预期寿命 <6 个月、患者上个月参与了另一项研究（研究）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亭扎肝素
患者将在 HD 期间接受 Tinzaparin 作为抗凝剂。
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患者将在 HD 期间接受亭扎肝素
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有源比较器：肝素
患者将在 HD 期间接受肝素作为抗凝剂
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患者将在 HD 期间接受肝素作为抗凝剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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死亡（任何原因）、心肌梗死和中风的复合事件发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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脂质谱
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心血管：不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病以及其他继发于动脉粥样硬化的复合事件发生率
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gabriel Mircescu, Professor、Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- 研究主任：Constantin Verzan, MD, PhD、"Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- 首席研究员：Cristina Capusa, MD, PhD、Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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