Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tinzaparinu na kardiovaskulární výsledky a na krevní lipidy u diabetiků na chronické hemodialýze

21. prosince 2017 aktualizováno: Anemia Working Group Romania

Účinky tinzaparinu sodného na kardiovaskulární výsledky a na krevní lipidy u diabetiků na chronickou HEmodialýzu: dlouhodobá, prospektivní studie (studie „Tinzaparin BY POMOHLA“).

Nízkomolekulární heparin (LMWH) poskytuje bezpečnou a účinnou alternativu k UFH pro hemodialyzační antikoagulaci. Zatímco nefrakcionovaný (UF) heparin se podílí na hyperlipidémii, účinek LMWH na lipidový profil u nediabetických pacientů na chronické hemodialýze zůstává kontroverzní. Účinek LMWH u diabetických pacientů, vysoce rizikové skupiny pro rozvoj hyperlipidémie a kardiovaskulárního onemocnění, nebyl studován.

Cílem studie je zkoumat dlouhodobé účinky náhrady UFH LMWH (tinzaparin sodný) na kardiovaskulární výsledky a na profily lipoproteinů u velké skupiny diabetických pacientů stabilních na HD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialyzovaní diabetici představují vysoce rizikovou podskupinu pacientů pro rozvoj kardiovaskulárního onemocnění, které představuje téměř 50 % úmrtí. U těchto pacientů úmrtnost pravděpodobně přesahuje 20 % ročně. Po stratifikaci podle věku, rasy a pohlaví je kardiovaskulární mortalita u těchto pacientů 10-20krát vyšší než v běžné populaci. Kardiovaskulární rizikové faktory u těchto pacientů by proto měly být léčeny včas, agresivně a multifaktoriálně, aby se snížila jejich vysoká kardiovaskulární morbidita a mortalita.

Nízkomolekulární heparin (LMWH) poskytuje bezpečnou a účinnou alternativu k UFH pro hemodialyzační antikoagulaci. Zatímco nefrakcionovaný (UF) heparin se podílí na hyperlipidémii, účinek LMWH na lipidový profil u nediabetických pacientů na chronické hemodialýze zůstává kontroverzní. Účinek LMWH u diabetických pacientů, vysoce rizikové skupiny pro rozvoj hyperlipidémie a kardiovaskulárního onemocnění, nebyl studován.

Cílem studie je zkoumat dlouhodobé účinky náhrady UFH LMWH (tinzaparin sodný) na kardiovaskulární výsledky a na profily lipoproteinů u velké skupiny diabetických pacientů stabilních na HD.

Tinzaparin sodný je lepší než UFH, pokud jde o snížení kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních výsledků (primární cíl). Tinzaparin sodný je lepší než UFH, pokud jde o snížení specifikovaných lipidových parametrů u stabilních diabetických pacientů na chronické hemodialýze.

Analýza času do události je nástroj, který bude použit pro záznam četnosti událostí. V souladu s tím se studie zaměří na zařazení 200 pacientů s diabetickou nefropatií, ale s ohledem na 10% míru předčasného ukončení studie bude počet hodnotitelných pacientů ve studii 180.

Proto pro primární trojitý koncový bod úmrtí/IM/mrtvice (ischemický) se 180 vyhodnotitelnými pacienty budeme mít 80% sílu (při oboustranné hladině alfa 0,05) ke zjištění statisticky významného rozdílu ve 2. skupiny, pokud je četnost příhod ve skupině UFH 30 % a na tinzaparinu 13 % nebo méně.

U sekundárních koncových bodů kardiovaskulární morbidity a mortality, pokud předpokládáme, že četnost příhod ve skupině s UFH je 50 %, pak lze dosáhnout statistické významnosti, pokud je četnost ve skupině s tinzaparinem 30 % nebo méně.

Pro rozdíly v průměrných hodnotách lipidů mezi 2 skupinami, se 180 vyhodnotitelnými pacienty, 2-strannou hladinou alfa na 0,05 a s 80% sílou, můžeme detekovat statistickou významnost, pokud je rozdíl: pro celkový cholesterol = 19 mg/dl (SD ze 46), pro HDL-C = 4,6 mg/dl (SD=11), pro TG = 30 mg/dl (SD=72), pro LDL-C = 15 (SD=36) a pro ApoB = 13 (SD =32).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Baia Mare County Hospital
      • Brasov, Rumunsko
        • "Sarah" Hemodialysis Centre
      • Bucharest, Rumunsko
        • Fundeni Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
      • Bucharest, Rumunsko
        • "N Paulescu" Institute
      • Cluj, Rumunsko
        • Cluj University Hospital
      • Craiova, Rumunsko
        • Dolj County Hospital
      • Focsani, Rumunsko
        • Vrancea County Hospital
      • Iasi, Rumunsko
        • "CI Parhon" Clinical Hospital
      • Oradea, Rumunsko
        • Bihor County Hospital
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Prahova County Hospital
      • Targoviste, Rumunsko
        • Dambovita County Hospital
      • Timisoara, Rumunsko
        • Timişoara County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • věk 18-80 let
  • schopnost porozumět pokynům a dodržovat je a po celou dobu se účastnit studie
  • klinicky stabilní (na základě úsudku zkoušejícího) během tří měsíců před screeningovou návštěvou
  • sepsaná a podepsaná smlouva

Kritéria vyloučení:

  • předchůdci cerebrovaskulární příhody, dokumentovaného infarktu myokardu, koronární angioplastiky nebo bypassu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • současné zařazení do jakéhokoli jiného hodnoceného zařízení nebo studie léků nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  • známé vrozené nebo získané krvácivé poruchy včetně selhání jater a amyloidózy, současné aktivní velké krvácení;
  • zvýšené riziko krvácení v důsledku: perikarditida nebo bakteriální endokarditida, těžká nekontrolovaná hypertenze, aktivní ulcerózní a angiodysplastická gastrointestinální choroba, hemoragická cévní mozková příhoda, krátce po operaci mozku, páteře nebo oftalmologii, současná léčba inhibitory krevních destiček, nedávné chirurgické zákroky (zejména s hemoragickými komplikacemi nebo ty, u kterých by byly hemoragické komplikace velmi závažné - kardiovaskulární, oftalmologické nebo neurologické), plánovaný chirurgický výkon v průběhu příštího týdne, (anamnéza) heparinem indukovaná trombocytopenie, s jakýmkoli jiným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího činí jeho/její zařazení do studie nepřijatelné (známá přecitlivělost na heparin, benzylalkohol nebo vepřové produkty, které by neměly být léčeny innohepem®, těžké psychiatrické poruchy, věk <18 let, maligní poruchy a očekávaná délka života <6 měsíců, pacienti kteří byli zapojeni do jiné výzkumné studie (studií) v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tinzaparin
Pacienti dostanou Tinzaparin jako antikoagulans během HD sezení.
Lék: Podávání tinzaparinu
Pacienti dostanou tinzaparin během HD sezení
Aktivní komparátor: Heparin
Pacienti dostanou během HD sezení heparin jako antikoagulant
Lék: Podávání heparinu
Pacienti dostanou během HD sezení heparin jako antikoagulant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
složená četnost příhod při úmrtí (jakékoli příčiny), infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Lipidový profil
Kardiovaskulární: složená četnost příhod nestabilní anginy pectoris, přechodné ischemické ataky, onemocnění periferních tepen, jiné v důsledku aterosklerózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anemia Working Group Romania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
  • Ředitel studie: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06_06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání tinzaparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit