Efectos de la tinzaparina sobre los resultados cardiovasculares y sobre los lípidos en sangre en pacientes diabéticos en hemodiálisis crónica

Los pacientes diabéticos hemodializados constituyen un subgrupo de pacientes de alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular, que representa casi el 50% de las muertes. En esos pacientes, las tasas de mortalidad probablemente excedan el 20% por año. Tras la estratificación por edad, raza y sexo, la mortalidad cardiovascular es 10-20 veces mayor en estos pacientes que en la población general. Por lo tanto, los factores de riesgo cardiovascular en estos pacientes deben manejarse de manera temprana, agresiva y multifactorial para reducir su alta morbimortalidad cardiovascular.

La heparina de bajo peso molecular (HBPM) proporciona una alternativa segura y eficaz a la HNF para la anticoagulación en hemodiálisis. Si bien la heparina no fraccionada (UF) se ha relacionado con la hiperlipidemia, el efecto de las HBPM en el perfil de lípidos en pacientes no diabéticos en hemodiálisis crónica sigue siendo controvertido. No se ha estudiado el efecto de la HBPM en pacientes diabéticos, un grupo de alto riesgo de desarrollar hiperlipidemia y enfermedad cardiovascular.

El estudio pretende examinar los efectos a largo plazo de la sustitución de la HNF por HBPM (tinzaparina sódica) sobre los resultados cardiovasculares y sobre los perfiles de lipoproteínas en un gran grupo de pacientes diabéticos estables en HD.

La tinzaparina sódica es superior a la HNF en cuanto a la reducción de los resultados cardiovasculares y cerebrovasculares (criterio de valoración principal). La tinzaparina sódica es superior a la HNF en cuanto a la reducción de los parámetros lipídicos específicos de los pacientes diabéticos estables en hemodiálisis crónica.

Un análisis de tiempo hasta el evento es la herramienta que se utilizará para registrar la tasa de eventos. En consecuencia, el estudio tendrá como objetivo inscribir a 200 pacientes con nefropatía diabética, pero teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, el número de pacientes evaluables en el estudio será de 180.

Por lo tanto, para el criterio principal de valoración triple de muerte/IM/accidente cerebrovascular (isquémico) con 180 pacientes evaluables, tendremos un poder del 80 % (a un nivel alfa bilateral de 0,05) para detectar una diferencia estadísticamente significativa en los 2 grupos si la tasa de eventos en el grupo de HNF es del 30 % y en tinzaparina es del 13 % o menos.

Para los criterios de valoración secundarios de morbilidad y mortalidad cardiovascular, si asumimos que la tasa de eventos en el grupo de HNF es del 50 %, se puede lograr una significación estadística si la tasa en el grupo de tinzaparina es del 30 % o menos.

Para las diferencias en los valores medios de lípidos entre los 2 grupos, con 180 pacientes evaluables, un nivel alfa bilateral de 0,05 y con una potencia del 80 %, podemos detectar significación estadística si la diferencia es: para Colesterol Total = 19 mg/dL (DE de 46), para HDL-C = 4,6 mg/dL (DE=11), para TG = 30 mg/dL (DE=72), para LDL-C = 15 (DE=36) y para ApoB = 13 (DE =32).