Effets de la tinzaparine sur les résultats cardiovasculaires et sur les lipides sanguins chez les patients diabétiques sous hémodialyse chronique
Effets de la tinzaparine sodique sur les résultats cardiovasculaires et sur les lipides sanguins chez les patients diabétiques sous hémodialyse chronique : une étude prospective à long terme (l'étude « La tinzaparine POURRAIT AIDER »).
L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) offre une alternative sûre et efficace à l'HNF pour l'anticoagulation de l'hémodialyse. Alors que l'héparine non fractionnée (UF) a été impliquée dans l'hyperlipidémie, l'effet des HBPM sur le profil lipidique chez les patients non diabétiques sous hémodialyse chronique reste controversé. L'effet de l'HBPM chez les patients diabétiques, un groupe à haut risque de développer une hyperlipidémie et des maladies cardiovasculaires, n'a pas été étudié.
L'étude vise à examiner les effets à long terme du remplacement de l'HNF par l'HBPM (tinzaparine sodique) sur les résultats cardiovasculaires et sur les profils lipoprotéiques chez un grand groupe de patients diabétiques stables sous MH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques hémodialysés constituent un sous-groupe de patients à haut risque de développer une maladie cardiovasculaire, qui représente près de 50 % des décès. Chez ces patients, les taux de mortalité dépassent probablement 20 % par an. Après stratification selon l'âge, la race et le sexe, la mortalité cardio-vasculaire est 10 à 20 fois plus élevée chez ces patients que dans la population générale. Ainsi, les facteurs de risque cardiovasculaire chez ces patients doivent être pris en charge de manière précoce, agressive et multifactorielle afin de réduire leur morbi-mortalité cardiovasculaire élevée.
L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) offre une alternative sûre et efficace à l'HNF pour l'anticoagulation de l'hémodialyse. Alors que l'héparine non fractionnée (UF) a été impliquée dans l'hyperlipidémie, l'effet des HBPM sur le profil lipidique chez les patients non diabétiques sous hémodialyse chronique reste controversé. L'effet de l'HBPM chez les patients diabétiques, un groupe à haut risque de développer une hyperlipidémie et des maladies cardiovasculaires, n'a pas été étudié.
L'étude vise à examiner les effets à long terme du remplacement de l'HNF par l'HBPM (tinzaparine sodique) sur les résultats cardiovasculaires et sur les profils lipoprotéiques chez un grand groupe de patients diabétiques stables sous MH.
La tinzaparine sodique est supérieure à l'HNF en termes de réduction des résultats cardiovasculaires et cérébrovasculaires (critère principal). La tinzaparine sodique est supérieure à l'HNF en termes de réduction des paramètres lipidiques spécifiés des patients diabétiques stables sous hémodialyse chronique.
Une analyse du temps d'événement est l'outil qui sera utilisé pour enregistrer le taux d'événements. En conséquence, l'étude visera à recruter 200 patients atteints de néphropathie diabétique, mais compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, le nombre de patients évaluables dans l'étude sera de 180.
Par conséquent, pour le triple critère principal de décès/IM/AVC (ischémique) avec 180 patients évaluables, nous aurons une puissance de 80 % (à un niveau alpha bilatéral de 0,05) pour détecter une différence statistiquement significative dans les 2 groupes si le taux d'événements dans le groupe HNF est de 30 % et sous tinzaparine est de 13 % ou moins.
Pour les critères d'évaluation secondaires de la morbi-mortalité cardiovasculaire, si nous supposons que le taux d'événements dans le groupe HNF est de 50 %, une signification statistique peut être obtenue si le taux dans le groupe tinzaparine est de 30 % ou moins.
Pour les différences de valeurs moyennes de lipides entre les 2 groupes, avec 180 patients évaluables, un niveau alpha bilatéral à 0,05 et avec une puissance de 80 %, nous pouvons détecter une signification statistique si la différence est : pour le cholestérol total = 19 mg/dL (ET de 46), pour HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), pour TG = 30 mg/dL (SD=72), pour LDL-C = 15 (SD=36) et pour ApoB = 13 (SD =32).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baia Mare, Roumanie
- Baia Mare County Hospital
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Brasov, Roumanie
- "Sarah" Hemodialysis Centre
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Hospital
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Bucharest, Roumanie, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
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Bucharest, Roumanie
- "N Paulescu" Institute
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Cluj, Roumanie
- Cluj University Hospital
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Craiova, Roumanie
- Dolj County Hospital
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Focsani, Roumanie
- Vrancea County Hospital
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Iasi, Roumanie
- "CI Parhon" Clinical Hospital
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Oradea, Roumanie
- Bihor County Hospital
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Ploiesti, Roumanie
- Prahova County Hospital
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Targoviste, Roumanie
- Dambovita County Hospital
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Timisoara, Roumanie
- Timişoara County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volonté de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- âge 18-80 ans
- capacité à comprendre et à suivre les instructions et capable de participer à l'étude pendant toute la période
- cliniquement stable (selon le jugement de l'investigateur) dans les trois mois précédant la visite de dépistage
- accord écrit et signé
Critère d'exclusion:
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde documenté, d'angioplastie coronarienne ou de pontage dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- actuellement inscrit à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
- troubles hémorragiques congénitaux ou acquis connus, y compris l'insuffisance hépatique et l'amylose, présentez une hémorragie majeure active ;
- risque accru d'hémorragie, en raison de : péricardite ou endocardite bactérienne, hypertension artérielle sévère non contrôlée, maladie gastro-intestinale ulcérative et angiodysplasique active, accident vasculaire cérébral hémorragique, peu de temps après une chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique, traitement concomitant avec des inhibiteurs plaquettaires, interventions chirurgicales récentes (en particulier avec des complications hémorragiques ou ceux dont les complications hémorragiques seraient très sévères - cardio-vasculaires, ophtalmologiques ou neurologiques), intervention chirurgicale prévue dans la semaine à venir, (antécédents de) thrombocytopénie induite par l'héparine, avec toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rend inacceptable son inclusion dans l'étude (hypersensibilité connue à l'héparine, à l'alcool benzylique ou aux produits de porc qui ne doivent pas être traités par innohep®, troubles psychiatriques sévères, âge <18 ans, affections malignes et espérance de vie <6 mois, patients qui ont été impliqués dans une autre étude de recherche (études) au cours du mois dernier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tinzaparine
Les patients recevront Tinzaparin comme anticoagulant pendant la session HD.
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Les patients recevront de la tinzaparine pendant la session HD
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Comparateur actif: Héparine
Les patients recevront de l'héparine comme anticoagulant pendant la session HD
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Les patients recevront de l'héparine comme anticoagulant pendant la session HD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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le taux d'événements composites en cas de décès (toute cause), d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Profile lipidique
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Cardio-vasculaire : le taux d'événements composites d'angor instable, d'accidents ischémiques transitoires, d'artériopathie périphérique, autre, consécutif à l'athérosclérose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Directeur d'études: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Chercheur principal: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06_06
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