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Auswirkungen von Tinzaparin auf kardiovaskuläre Ergebnisse und auf Blutfette bei Diabetikern bei chronischer Hämodialyse

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Anemia Working Group Romania

Auswirkungen von Tinzaparin-Natrium auf kardiovaskuläre Ergebnisse und auf Blutfette bei Diabetikern bei chronischer Hämodialyse: Eine langfristige, prospektive Studie (die Studie „Tinzaparin COULD HELP“).

Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) bietet eine sichere und wirksame Alternative zu UFH für die Antikoagulation bei der Hämodialyse. Während unfraktioniertes (UF) Heparin mit Hyperlipidämie in Verbindung gebracht wird, bleibt die Wirkung von NMH auf das Lipidprofil bei nicht-diabetischen Patienten unter chronischer Hämodialyse umstritten. Die Wirkung von NMH bei Diabetikern, einer Hochrisikogruppe für die Entwicklung von Hyperlipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wurde nicht untersucht.

Ziel der Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen des Ersatzes von UFH durch LMWH (Tinzaparin-Natrium) auf kardiovaskuläre Ergebnisse und auf Lipoproteinprofile bei einer großen Gruppe von Diabetikern mit stabiler Huntington-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialyse-Diabetiker stellen eine Untergruppe von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung dar, die für fast 50 % der Todesfälle verantwortlich ist. Bei diesen Patienten liegt die Sterblichkeitsrate wahrscheinlich bei über 20 % pro Jahr. Nach Stratifizierung nach Alter, Rasse und Geschlecht ist die kardiovaskuläre Mortalität bei diesen Patienten 10–20 Mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Daher sollten kardiovaskuläre Risikofaktoren bei diesen Patienten frühzeitig, aggressiv und auf multifaktorielle Weise behandelt werden, um ihre hohe kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) bietet eine sichere und wirksame Alternative zu UFH für die Antikoagulation bei der Hämodialyse. Während unfraktioniertes (UF) Heparin mit Hyperlipidämie in Verbindung gebracht wird, bleibt die Wirkung von NMH auf das Lipidprofil bei nicht-diabetischen Patienten unter chronischer Hämodialyse umstritten. Die Wirkung von NMH bei Diabetikern, einer Hochrisikogruppe für die Entwicklung von Hyperlipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wurde nicht untersucht.

Ziel der Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen des Ersatzes von UFH durch LMWH (Tinzaparin-Natrium) auf kardiovaskuläre Ergebnisse und auf Lipoproteinprofile bei einer großen Gruppe von Diabetikern mit stabiler Huntington-Krankheit zu untersuchen.

Tinzaparin-Natrium ist UFH hinsichtlich der Reduzierung kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ergebnisse überlegen (primärer Endpunkt). Tinzaparin-Natrium ist UFH hinsichtlich der Reduzierung der angegebenen Lipidparameter stabiler Diabetiker unter chronischer Hämodialyse überlegen.

Eine Time-to-Event-Analyse ist das Tool, das zur Aufzeichnung der Ereignisrate verwendet wird. Dementsprechend wird die Studie darauf abzielen, 200 Patienten mit diabetischer Nephropathie einzuschließen. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % beträgt die Zahl der auswertbaren Patienten in der Studie jedoch 180.

Daher verfügen wir für den primären dreifachen Endpunkt Tod/MI/Schlaganfall (ischämisch) mit 180 auswertbaren Patienten über eine 80-prozentige Aussagekraft (bei einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05), um einen statistisch signifikanten Unterschied in den beiden zu erkennen Gruppen, wenn die Ereignisrate in der UFH-Gruppe 30 % und unter Tinzaparin 13 % oder weniger beträgt.

Wenn wir für die sekundären Endpunkte kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität davon ausgehen, dass die Ereignisrate in der UFH-Gruppe 50 % beträgt, kann eine statistische Signifikanz erreicht werden, wenn die Rate in der Tinzaparin-Gruppe bei 30 % oder weniger liegt.

Für Unterschiede in den durchschnittlichen Lipidwerten zwischen den beiden Gruppen mit 180 auswertbaren Patienten, einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % können wir statistische Signifikanz erkennen, wenn der Unterschied wie folgt ist: für Gesamtcholesterin = 19 mg/dl (SD). von 46), für HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), für TG = 30 mg/dL (SD=72), für LDL-C = 15 (SD=36) und für ApoB = 13 (SD). =32).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Baia Mare County Hospital
      • Brasov, Rumänien
        • "Sarah" Hemodialysis Centre
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 010731
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
      • Bucharest, Rumänien
        • "N Paulescu" Institute
      • Cluj, Rumänien
        • Cluj University Hospital
      • Craiova, Rumänien
        • Dolj County Hospital
      • Focsani, Rumänien
        • Vrancea County Hospital
      • Iasi, Rumänien
        • "CI Parhon" Clinical Hospital
      • Oradea, Rumänien
        • Bihor County Hospital
      • Ploiesti, Rumänien
        • Prahova County Hospital
      • Targoviste, Rumänien
        • Dambovita County Hospital
      • Timisoara, Rumänien
        • Timişoara County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und über den gesamten Zeitraum an der Studie teilzunehmen
  • klinisch stabil (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Besuch
  • schriftliche und unterschriebene Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, eines dokumentierten Myokardinfarkts, einer Koronarangioplastie oder einer Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Derzeitige Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • bekannte angeborene oder erworbene Blutungsstörungen, einschließlich Leberversagen und Amyloidose, aktive schwere Blutung;
  • erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von: Perikarditis oder bakterieller Endokarditis, schwerer unkontrollierter Hypertonie, aktiver ulzerativer und angiodysplastischer Magen-Darm-Erkrankung, hämorrhagischer Schlaganfall, kurz nach einer Gehirn-, Wirbelsäulen- oder ophthalmologischen Operation, gleichzeitiger Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, kürzlich erfolgten chirurgischen Eingriffen (insbesondere mit hämorrhagischen Komplikationen). oder solche, bei denen hämorrhagische Komplikationen sehr schwerwiegend wären - kardiovaskuläre, ophthalmologische oder neurologische), geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten Woche, (Anamnese von) Heparin-induzierter Thrombozytopenie, mit jeder anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Aufnahme in die Studie unzumutbar macht (bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Benzylalkohol oder Schweinefleischprodukte, die nicht mit innohep® behandelt werden sollten, schwere psychiatrische Störungen, Alter <18 Jahre, bösartige Erkrankungen und eine Lebenserwartung <6 Monate, Patienten). die im letzten Monat an einer anderen Forschungsstudie(n) beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinzaparin
Die Patienten erhalten während der HD-Sitzung Tinzaparin als Antikoagulans.
Arzneimittel: Verabreichung von Tinzaparin
Die Patienten erhalten während der HD-Sitzung Tinzaparin
Aktiver Komparator: Heparin
Während der HD-Sitzung erhalten die Patienten Heparin als Antikoagulans
Arzneimittel: Heparin-Verabreichung
Während der HD-Sitzung erhalten die Patienten Heparin als Antikoagulans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die zusammengesetzte Ereignisrate bei Tod (jeglicher Ursache), Myokardinfarkt und Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lipidprofil
Herz-Kreislauf: die zusammengesetzte Ereignisrate aus instabiler Angina pectoris, vorübergehenden ischämischen Anfällen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und anderen Ereignissen als Folge von Arteriosklerose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
  • Studienleiter: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
  • Hauptermittler: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06_06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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