Влияние тинзапарина на сердечно-сосудистые исходы и на липиды крови у больных сахарным диабетом, находящихся на хроническом гемодиализе
Влияние тинзапарина натрия на сердечно-сосудистые исходы и на липиды крови у пациентов с диабетом, находящихся на хроническом гемодиализе: долгосрочное проспективное исследование (исследование «Тинзапарин МОЖЕТ ПОМОЧЬ»).
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) представляет собой безопасную и эффективную альтернативу НФГ для гемодиализной антикоагулянтной терапии. В то время как нефракционированный (НФ) гепарин вызывает гиперлипидемию, влияние НМГ на липидный профиль у пациентов без диабета, находящихся на хроническом гемодиализе, остается спорным. Эффект НМГ у больных сахарным диабетом, группы высокого риска развития гиперлипидемии и сердечно-сосудистых заболеваний, не изучался.
Целью исследования является изучение долгосрочных эффектов замены НФГ на НМГ (тинзапарин натрия) на сердечно-сосудистые исходы и липопротеиновые профили в большой группе пациентов с диабетом, стабильных на ГД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетом, находящиеся на гемодиализе, составляют подгруппу пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, на долю которых приходится почти 50% смертей. У этих пациентов смертность, вероятно, превышает 20% в год. После стратификации по возрасту, расе и полу смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у этих больных в 10-20 раз выше, чем в общей популяции. Таким образом, сердечно-сосудистые факторы риска у этих пациентов следует лечить на ранней стадии, агрессивно и многофакторно, чтобы снизить их высокую сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) представляет собой безопасную и эффективную альтернативу НФГ для гемодиализной антикоагулянтной терапии. В то время как нефракционированный (НФ) гепарин вызывает гиперлипидемию, влияние НМГ на липидный профиль у пациентов без диабета, находящихся на хроническом гемодиализе, остается спорным. Эффект НМГ у больных сахарным диабетом, группы высокого риска развития гиперлипидемии и сердечно-сосудистых заболеваний, не изучался.
Целью исследования является изучение долгосрочных эффектов замены НФГ на НМГ (тинзапарин натрия) на сердечно-сосудистые исходы и липопротеиновые профили в большой группе пациентов с диабетом, стабильных на ГД.
Тинзапарин натрия превосходит НФГ с точки зрения снижения сердечно-сосудистых и цереброваскулярных исходов (первичная конечная точка). Тинзапарин натрия превосходит НФГ по снижению указанных липидных показателей у стабильных больных сахарным диабетом, находящихся на хроническом гемодиализе.
Анализ времени до события — это инструмент, который будет использоваться для записи частоты событий. Соответственно, исследование будет направлено на включение 200 пациентов с диабетической нефропатией, но с учетом 10% отсева количество пациентов, подлежащих оценке, в исследовании составит 180.
Таким образом, для первичной тройной конечной точки смерти/ИМ/инсульта (ишемического) у 180 пациентов, поддающихся оценке, у нас будет 80% мощность (при двустороннем альфа-уровне 0,05), чтобы обнаружить статистически значимую разницу в 2 группы, если частота событий в группе НФГ составляет 30 %, а в группе тинзапарина — 13 % или менее.
Что касается вторичных конечных точек сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, если мы предположим, что частота событий в группе НФГ составляет 50%, то статистическая значимость может быть достигнута, если частота в группе тинзапарина составляет 30% или менее.
Для различий в средних значениях липидов между 2 группами, с 180 поддающимися оценке пациентами, двусторонним альфа-уровнем 0,05 и мощностью 80%, мы можем обнаружить статистическую значимость, если разница составляет: для общего холестерина = 19 мг/дл (SD из 46), для HDL-C = 4,6 мг/дл (SD = 11), для TG = 30 мг/дл (SD = 72), для LDL-C = 15 (SD = 36) и для ApoB = 13 (SD =32).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baia Mare, Румыния
- Baia Mare County Hospital
-
Brasov, Румыния
- "Sarah" Hemodialysis Centre
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
Bucharest, Румыния
- "N Paulescu" Institute
-
Cluj, Румыния
- Cluj University Hospital
-
Craiova, Румыния
- Dolj County Hospital
-
Focsani, Румыния
- Vrancea County Hospital
-
Iasi, Румыния
- "CI Parhon" Clinical Hospital
-
Oradea, Румыния
- Bihor County Hospital
-
Ploiesti, Румыния
- Prahova County Hospital
-
Targoviste, Румыния
- Dambovita County Hospital
-
Timisoara, Румыния
- Timişoara County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- возраст 18-80 лет
- способность понимать и следовать инструкциям, а также возможность участвовать в исследовании в течение всего периода
- клинически стабилен (на основании суждения исследователя) в течение трех месяцев до визита для скрининга
- письменное и подписанное соглашение
Критерий исключения:
- предшествующие нарушения мозгового кровообращения, подтвержденный инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или шунтирование в течение 6 месяцев до скринингового визита
- в настоящее время зачисление в любое другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга
- известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- известные врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови, включая печеночную недостаточность и амилоидоз, имеющие активное массивное кровотечение;
- повышенный риск кровотечения из-за: перикардита или бактериального эндокардита, тяжелой неконтролируемой гипертензии, активного язвенного и ангиодиспластического желудочно-кишечного заболевания, геморрагического инсульта, вскоре после операции на головном мозге, позвоночнике или офтальмологии, сопутствующего лечения ингибиторами тромбоцитов, недавних хирургических вмешательств (особенно с геморрагическими осложнениями) или те, при которых геморрагические осложнения будут очень тяжелыми - сердечно-сосудистыми, офтальмологическими или неврологическими), запланированное хирургическое вмешательство в течение следующей недели, (в анамнезе) гепарин-индуцированная тромбоцитопения, с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает неприемлемым его/ее включение в исследование (известная гиперчувствительность к гепарину, бензиловому спирту или продуктам из свинины, которые не следует лечить с помощью innohep®, тяжелые психические расстройства, возраст <18 лет, злокачественные заболевания и ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев, пациенты которые участвовали в другом исследовании (исследованиях) в прошлом месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тинзапарин
Пациенты будут получать тинзапарин в качестве антикоагулянта во время сеанса ГД.
|
Пациенты будут получать тинзапарин во время сеанса ГД.
|
|
Активный компаратор: Гепарин
Пациенты будут получать гепарин в качестве антикоагулянта во время сеанса ГД.
|
Пациенты будут получать гепарин в качестве антикоагулянта во время сеанса ГД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
комбинированная частота событий в виде смерти (любой причины), инфаркта миокарда и инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Липидный профиль
|
|
Сердечно-сосудистые: комбинированная частота событий нестабильной стенокардии, транзиторных ишемических атак, заболеваний периферических артерий, других, обусловленных атеросклерозом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Директор по исследованиям: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Главный следователь: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06_06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .