Effekter av Tinzaparin på kardiovaskulære utfall og på blodlipider hos diabetespasienter på kronisk hemodialyse
Effekter av Tinzaparin Sodium på kardiovaskulære utfall og på blodlipider hos diabetespasienter på kronisk HEmodialyse: En langsiktig, prospektiv studie («Tinzaparin KAN HJELP»-studien).
Lavmolekylært heparin (LMWH) gir et trygt og effektivt alternativ til UFH for hemodialyse antikoagulasjon. Mens ufraksjonert (UF) heparin har vært involvert i hyperlipidemi, forblir effekten av LMWH på lipidprofilen hos ikke-diabetespasienter på kronisk hemodialyse kontroversiell. Effekten av LMWH hos diabetespasienter, en høyrisikogruppe for utvikling av hyperlipidemi og kardiovaskulær sykdom, er ikke studert.
Studien har til hensikt å undersøke de langsiktige effektene av erstatning av UFH med LMWH (tinzaparin sodium) på kardiovaskulære utfall og på lipoproteinprofiler hos en stor gruppe diabetespasienter som er stabile på HD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyserte diabetespasienter utgjør en undergruppe av pasienter med høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer, som utgjør nesten 50 % av dødsfallene. Hos disse pasientene overstiger sannsynligvis dødeligheten 20 % per år. Etter stratifisering for alder, rase og kjønn er kardiovaskulær dødelighet 10-20 ganger høyere hos disse pasientene enn i befolkningen generelt. Kardiovaskulære risikofaktorer hos disse pasientene bør derfor behandles tidlig, aggressivt og på en multifaktoriell måte for å redusere deres høye kardiovaskulære sykelighet og dødelighet.
Lavmolekylært heparin (LMWH) gir et trygt og effektivt alternativ til UFH for hemodialyse antikoagulasjon. Mens ufraksjonert (UF) heparin har vært involvert i hyperlipidemi, forblir effekten av LMWH på lipidprofilen hos ikke-diabetespasienter på kronisk hemodialyse kontroversiell. Effekten av LMWH hos diabetespasienter, en høyrisikogruppe for utvikling av hyperlipidemi og kardiovaskulær sykdom, er ikke studert.
Studien har til hensikt å undersøke de langsiktige effektene av erstatning av UFH med LMWH (tinzaparin sodium) på kardiovaskulære utfall og på lipoproteinprofiler hos en stor gruppe diabetespasienter som er stabile på HD.
Tinzaparinnatrium er overlegen UFH når det gjelder å redusere kardiovaskulære og cerebrovaskulære utfall (primært endepunkt). Tinzaparinnatrium er overlegen UFH når det gjelder å redusere de spesifiserte lipidparametrene til stabile diabetespasienter på kronisk hemodialyse.
En tid-til-hendelse-analyse er verktøyet som vil bli brukt for å registrere hendelsesfrekvens. Følgelig vil studien ta sikte på å inkludere 200 diabetiske nefropatipasienter, men med 10 % frafall, vil antallet evaluerbare pasienter i studien være 180.
Derfor, for det primære trippelendepunktet for død/MI/slag (iskemisk) med 180 evaluerbare pasienter, vil vi ha en kraft på 80 % (ved et tosidig alfanivå på 0,05) for å oppdage en statistisk signifikant forskjell i de 2 grupper hvis frekvensen av hendelser i UFH-gruppen er 30 % og på tinzaparin er 13 % eller mindre.
For de sekundære endepunktene i kardiovaskulær morbiditet og mortalitet, hvis vi antar at hendelsesraten i UFH-gruppen er 50 %, kan en statistisk signifikans oppnås dersom raten i tinzaparingruppen er på 30 % eller mindre.
For forskjeller i gjennomsnittlige lipidverdier mellom de 2 gruppene, med 180 evaluerbare pasienter, et 2-sidig alfanivå på 0,05 og med 80 % kraft, kan vi oppdage statistisk signifikans hvis forskjellen er: for totalkolesterol=19 mg/dL (SD av 46), for HDL-C = 4,6 mg/dL (SD=11), for TG = 30 mg/dL (SD=72), for LDL-C = 15 (SD=36) og for ApoB = 13 (SD =32).
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baia Mare, Romania
- Baia Mare County Hospital
-
Brasov, Romania
- "Sarah" Hemodialysis Centre
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 010731
- "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
-
Bucharest, Romania
- "N Paulescu" Institute
-
Cluj, Romania
- Cluj University Hospital
-
Craiova, Romania
- Dolj County Hospital
-
Focsani, Romania
- Vrancea County Hospital
-
Iasi, Romania
- "CI Parhon" Clinical Hospital
-
Oradea, Romania
- Bihor County Hospital
-
Ploiesti, Romania
- Prahova County Hospital
-
Targoviste, Romania
- Dambovita County Hospital
-
Timisoara, Romania
- Timişoara County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- alder 18-80 år
- evne til å forstå og følge instruksjoner og kunne delta i studien i hele perioden
- klinisk stabil (basert på etterforskerens vurdering) innen de tre månedene før screeningbesøket
- skriftlig og signert avtale
Ekskluderingskriterier:
- antecedenter av cerebrovaskulær ulykke, dokumentert hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypasskirurgi innen 6 måneder før screeningbesøket
- for øyeblikket påmelding til andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket
- kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- kjente medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser inkludert leversvikt og amyloidose, tilstedeværende aktiv større blødning;
- økt risiko for blødning, på grunn av: perikarditt eller bakteriell endokarditt, alvorlig ukontrollert hypertensjon, aktiv ulcerøs og angiodysplastisk gastrointestinal sykdom, hemorragisk hjerneslag, kort tid etter hjerne-, spinal- eller oftalmologisk kirurgi, samtidig behandling med blodplatehemmere, nyere hagiske kirurgiske prosedyrer (hemoragiske kirurgiske prosedyrer). eller de der hemorragiske komplikasjoner ville være svært alvorlige - kardiovaskulære, oftalmologiske eller nevrologiske), planlagt kirurgisk prosedyre i løpet av neste uke, (historie med) heparinindusert trombocytopeni, med enhver annen sykdom som, etter etterforskerens mening, gjør hans/hennes inkludering i studien uakseptabel (kjent overfølsomhet overfor heparin, benzylalkohol eller svinekjøttprodukter som ikke bør behandles med innohep®, alvorlige psykiatriske lidelser, alder <18 år, ondartede lidelser og forventet levealder <6 måneder, pasienter som var involvert i en annen forskningsstudie (studier) den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tinzaparin
Pasienter vil få Tinzaparin som antikoagulant under HD-sesjonen.
|
Pasienter vil få tinzaparin under HD-sesjonen
|
|
Aktiv komparator: Heparin
Pasienter vil få heparin som antikoagulant under HD-sesjonen
|
Pasienter vil få heparin som antikoagulant under HD-sesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
den sammensatte hendelsesraten ved død (enhver årsak), hjerteinfarkt og hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lipidprofil
|
|
Kardiovaskulær: den sammensatte hendelsesfrekvensen av ustabil angina, forbigående iskemiske angrep, perifer arteriell sykdom, annet, som følge av aterosklerose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
- Studieleder: Constantin Verzan, MD, PhD, "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Neprology
- Hovedetterforsker: Cristina Capusa, MD, PhD, Dr Carol Davila Teaching Hospital of Nephrology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .