慢性血液透析を受けている糖尿病患者の心血管転帰および血中脂質に対するチンザパリンの影響

血液透析を受けた糖尿病患者は、心血管疾患を発症する高リスクの患者サブセットを構成しており、死亡のほぼ50％を占めています。 これらの患者の死亡率はおそらく年間 20% を超えます。 年齢、人種、性別で層別化した後、これらの患者の心血管死亡率は一般集団よりも 10 ～ 20 倍高くなります。 したがって、これらの患者の心血管の危険因子は、高い心血管疾患の罹患率と死亡率を減らすために、早期に、積極的に、多因子的に管理される必要があります。

低分子量ヘパリン (LMWH) は、血液透析の抗凝固剤として UFH に代わる安全かつ効果的な代替品となります。 未分画（UF）ヘパリンは高脂血症に関係しているとされていますが、慢性血液透析を受けている非糖尿病患者の脂質プロファイルに対するLMWHの影響については依然として議論の余地があります。 高脂血症や心血管疾患を発症する高リスク群である糖尿病患者におけるLMWHの効果は研究されていない。

この研究は、HD で安定している大規模な糖尿病患者グループにおいて、UFH を LMWH (チンザパリンナトリウム) に置き換えることが心血管疾患の転帰とリポタンパク質プロファイルに及ぼす長期的な影響を調べることを目的としています。

チンザパリンナトリウムは、心血管および脳血管の転帰（主要エンドポイント）を軽減するという点でUFHよりも優れています。 チンザパリンナトリウムは、慢性血液透析を受けている安定した糖尿病患者の特定の脂質パラメータを低下させるという点で、UFHよりも優れています。

イベント発生までの時間分析は、イベント率を記録するために使用されるツールです。 したがって、この研究は200人の糖尿病性腎症患者を登録することを目標としますが、10％の脱落率を考慮すると、研究で評価可能な患者の数は180人になります。

したがって、180 人の評価可能な患者を対象とした死亡/MI/脳卒中 (虚血) の主要なトリプルエンドポイントでは、2 つの値における統計的有意差を検出する検出力が 80% (両側アルファ レベル 0.05 で) となります。 UFH グループのイベント発生率が 30% で、チンザパリン使用グループが 13% 以下の場合。

心血管疾患の罹患率と死亡率の二次エンドポイントについて、UFH グループのイベント発生率が 50% であると仮定すると、チンザパリン グループのイベント発生率が 30% 以下であれば統計的有意性が達成されます。

2 つのグループ間の平均脂質値の差について、評価可能な患者数 180 人、両側アルファ レベル 0.05、検出力 80% で、差が次の場合に統計的有意性を検出できます。 総コレステロール = 19 mg/dL (SD) 46 件中)、HDL-C = 4.6 mg/dL (SD=11)、TG = 30 mg/dL (SD=72)、LDL-C = 15 (SD=36)、および ApoB = 13 (SD) =32)。