- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00410332
편도선 절제술 후 통증에 대한 외상
성인 환자의 편도선 절제술 후 통증 감소에 대한 동종 요법 치료 Traumeel S의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구.
편도선 절제술은 귀, 코, 인후(ENT) 의학에서 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 수술 후 환자는 심한 통증과 삼킴 곤란을 겪는 반면, 진통제 치료는 효과가 제한적이고 비스테로이드성 소염진통제에 의한 출혈 증가와 같은 잠재적인 부작용이 있습니다. Traumeel S는 통증과 염증 치료를 위해 주로 유럽에서 사용되는 동종 요법 복합 치료제입니다. 그것은 높은 희석(1x10-2에서 1x10-8 사이)의 많은 식물과 미네랄을 포함하고 인간 T 세포, 단핵구 및 장 상피 세포에서 사이토카인 억제와 같은 항염증 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 임상 연구에 따르면 Traumeel S는 화학 요법 후 구내염뿐만 아니라 정형 외과 시술 후 수술 후 염증 및 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 성인 환자의 편도선 절제술 후 통증에 대한 Traumeel S의 효과를 조사하는 것입니다. 연구 그룹은 선택적 편도선 절제술을 받은 18세 이상의 20명의 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 진정한 Traumeel S 요법 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. Traumeel S(또는 위약) 앰플 1개를 수술 직후 절제된 부위에 뿌립니다. 2개의 Traumeel S(또는 위약) 정제를 연속 2일 동안 또는 14일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 진통제가 필요하지 않을 때까지 매일 4회(총: 하루 8정) 복용합니다. 환자는 수술 후 최대 14일 동안 필요에 따라 dipyrone(Optalgin) 500mg 정제를 복용할 수 있습니다. 이 기간이 끝나면 철저한 ENT 검사가 이루어집니다.
연구에서 평가할 1차 매개변수는 수치 통증 등급 척도(NRS)에 등록된 수술 후 통증으로, 수술 전에 채워질 것입니다. 마취 후 치료실(PACA)에서 NRS는 다시 채워질 것입니다. 이번에는 휴식 시 통증에 대해 그리고 다시 삼킬 때 통증에 대해 수술 후 1, 2, 3, 4 및 24시간에 채워집니다. 평가할 이차 매개변수는 진통제 사용(dipyrone); 수술 후 출혈(1-4의 척도로 정량화됨); 야행성 각성; 식사를 재개하고 정상적인 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간; 수술 후 36시간에 사이토카인 수준(CRP, IL-6); 그리고 치료의 부작용.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Dept. of Ear, Nose and Throat Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Menachem Oberbaum, M.D.
- 전화번호: 972-2-6666395
- 이메일: oberbaum@szmc.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 편도선 절제술이 필요한 재발성 편도선염 또는 폐쇄성 편도선 비대.
제외 기준:
- 위에 나열된 이유 이외의 이유로 선택적 또는 응급 편도선 절제술.
- 편도주위 농양의 병력 또는 추가 ENT 절차(아데노이드 절제술, 목젖 절제술)가 필요한 경우
- 임신, 수유
- 천식, 간질
- 상처 치유 장애를 동반한 동시 질환(당뇨병, 혈관 질환)
- 프로토콜 약물(dipyrone) 사용에 대한 알레르기 또는 금기
- 프로토콜 조건을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비
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위약, 크기, 형태, 맛이 치료제와 동일
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활성 비교기: ㅏ
트라우미엘 S
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동종 요법 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS에 등록된 수술 후 통증
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통제 사용(dipyrone)
기간: 14일
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14일
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수술 후 출혈(1-4의 척도로 정량화)
기간: 14일
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14일
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야행성 각성
기간: 14일
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14일
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식사를 재개하고 정상적인 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간
기간: 14일
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14일
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수술 36시간 후 사이토카인 수준(CRP, IL-6)
기간: 14일
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14일
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치료의 부작용.
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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