Traumeel für Post-Tonsillektomie-Schmerzen

Die Tonsillektomie ist einer der häufigsten Eingriffe in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO). Nach der Operation leiden die Patienten unter starken Schmerzen und Schluckbeschwerden, während die analgetische Behandlung eine begrenzte Wirksamkeit und potenzielle Nebenwirkungen wie erhöhte Blutungen mit NSAIDs hat. Traumeel S ist ein homöopathisches Komplexmittel, das hauptsächlich in Europa zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt wird. Es enthält eine Reihe von Pflanzen und Mineralien in hohen Verdünnungen (zwischen 1 x 10-2 bis 1 x 10-8) und zeigt nachweislich entzündungshemmende Eigenschaften wie Zytokin-Hemmung in menschlichen T-Zellen, Monozyten und Darmepithelzellen. Klinische Studien haben gezeigt, dass Traumeel S Stomatitis nach einer Chemotherapie sowie postoperative Entzündungen und Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen reduziert.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Traumeel S auf Schmerzen nach Tonsillektomie bei erwachsenen Patienten. Die Studiengruppe besteht aus 20 Patienten ab 18 Jahren nach elektiver Tonsillektomie. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit echten Traumeel S-Arzneimitteln oder mit Placebo behandelt. Unmittelbar nach der Operation wird eine Ampulle Traumeel S (oder Placebo) über den resezierten Bereich gesprüht. Zwei Traumeel S (oder Placebo)-Tabletten werden anschließend 4-mal täglich (insgesamt 8 Tabletten pro Tag) eingenommen, bis an 2 aufeinanderfolgenden Tagen keine Analgetika erforderlich sind oder bis Tag 14 (je nachdem, was zuerst eintritt). Die Patienten dürfen Dipyron (Optalgin) 500 mg Tabletten nach Bedarf bis zu 14 Tage nach der Operation einnehmen. Am Ende dieses Zeitraums wird eine gründliche HNO-Untersuchung durchgeführt.

Der primäre Parameter, der in der Studie bewertet werden soll, ist der postoperative Schmerz, der auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) registriert wird, die vor der Operation ausgefüllt werden muss. In der Postanästhesiestation (PACA) wird der NRS erneut ausgefüllt, diesmal für Schmerzen in Ruhe und dann erneut für Schmerzen beim Schlucken – 1, 2, 3, 4 und 24 Stunden postoperativ. Sekundäre zu bewertende Parameter sind: Verwendung von Analgetika (Dipyron); postoperative Blutungen (quantifiziert auf einer Skala von 1-4); nächtliches Erwachen; Zeit bis zur Wiederaufnahme des Essens und Rückkehr zur normalen Aktivität; Zytokinspiegel (CRP, IL-6) 36 Stunden nach der Operation; und Nebenwirkungen der Behandlung.