Traumeel para dor pós-tonsilectomia
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do remédio homeopático Traumeel S na redução da dor após amigdalectomia em pacientes adultos.
A amigdalectomia é um dos procedimentos mais comuns na medicina de ouvido, nariz e garganta (ENT). Após a cirurgia, os pacientes sofrem de dor intensa e dificuldade para engolir, enquanto o tratamento analgésico tem eficácia limitada e efeitos adversos potenciais, como aumento do sangramento com AINEs. Traumeel S é um remédio homeopático complexo usado principalmente na Europa para o tratamento de dor e inflamação. Ele contém várias plantas e minerais em altas diluições (entre 1x10-2 a 1x10-8) e demonstrou exibir propriedades anti-inflamatórias, como inibição de citocinas em células T humanas, monócitos e células epiteliais intestinais. Estudos clínicos descobriram que o Traumeel S reduz a estomatite pós-quimioterapia, bem como a inflamação pós-cirúrgica e a dor após procedimentos ortopédicos.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de Traumeel S na dor pós-amigdalectomia em pacientes adultos. O grupo de estudo consistirá em 20 pacientes com 18 anos de idade ou mais após amigdalectomia eletiva. Esses pacientes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com remédios Traumeel S verdadeiros ou placebo. Uma ampola de Traumeel S (ou placebo) será pulverizada sobre a área ressecada imediatamente após a cirurgia. Dois comprimidos de Traumeel S (ou placebo) serão tomados subsequentemente 4 vezes ao dia (total: 8 comprimidos por dia) até que nenhum analgésico seja necessário por 2 dias consecutivos ou até o dia 14 (o que ocorrer primeiro). Os pacientes poderão tomar comprimidos de dipirona (Optalgin) 500mg conforme a necessidade, por até 14 dias após a cirurgia. No final deste período, será feito um exame otorrinolaringológico completo.
O parâmetro primário a ser avaliado no estudo será a dor pós-operatória, registrada em uma escala numérica de dor (ENR), a ser preenchida antes da cirurgia. Na sala de recuperação pós-anestésica (PACA) o NRS será preenchido novamente, desta vez para dor em repouso e novamente para dor à deglutição - com 1, 2, 3,4 e 24 horas de pós-operatório. Os parâmetros secundários a serem avaliados são: uso de analgésico (dipirona); sangramento pós-operatório (quantificado em uma escala de 1-4); despertares noturnos; tempo para retomada da alimentação e retorno às atividades normais; níveis de citocinas (PCR, IL-6) em 36 horas de pós-operatório; e efeitos colaterais do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Dept. of Ear, Nose and Throat Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Contato:
- Menachem Oberbaum, M.D.
- Número de telefone: 972-2-6666395
- E-mail: oberbaum@szmc.org.il
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Amigdalite recorrente ou hipertrofia tonsilar obstrutiva requerendo amigdalectomia.
Critério de exclusão:
- Amigdalectomia eletiva ou de emergência por um motivo diferente dos listados acima.
- História de abscesso peritonsilar ou necessidade de procedimentos otorrinolaringológicos adicionais (adenoidectomia, uvulectomia)
- Gravidez, amamentação
- Asma, Epilepsia
- Doença concomitante com comprometimento da cicatrização de feridas (diabetes, doença vascular)
- alergia ou contraindicação ao uso de medicação de protocolo (dipirona)
- incapacidade de cumprir as condições do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: B
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medicamento placebo, idêntico em tamanho, forma e sabor como remédio de tratamento
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|
Comparador Ativo: UMA
TRAUMEEL S
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remédio homeopático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor pós-operatória, registrada no NRS
Prazo: 14d
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14d
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uso de analgésico (dipirona)
Prazo: 14d
|
14d
|
|
sangramento pós-operatório (quantificado em uma escala de 1-4)
Prazo: 14d
|
14d
|
|
despertares noturnos
Prazo: 14d
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14d
|
|
tempo para recomeçar a comer e retornar à atividade normal
Prazo: 14d
|
14d
|
|
níveis de citocinas (CRP, IL-6) em 36 horas de pós-operatório
Prazo: 14d
|
14d
|
|
efeitos colaterais do tratamento.
Prazo: 14d
|
14d
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 32/6
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