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Traumeel per il dolore post-tonsillectomia

19 febbraio 2012 aggiornato da: Menachem Oberbaum, Shaare Zedek Medical Center

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del rimedio omeopatico Traumeel S sulla riduzione del dolore dopo tonsillectomia in pazienti adulti.

La tonsillectomia è una delle procedure più comuni nella medicina dell'orecchio, del naso e della gola (ORL). Dopo l'intervento chirurgico i pazienti soffrono di forte dolore e difficoltà a deglutire, mentre il trattamento analgesico ha un'efficacia limitata e potenziali effetti avversi come l'aumento del sanguinamento con i FANS. Traumeel S è un rimedio omeopatico complesso utilizzato principalmente in Europa per il trattamento del dolore e dell'infiammazione. Contiene un numero di piante e minerali ad alte diluizioni (tra 1x10-2 e 1x10-8) e ha dimostrato di esibire proprietà antinfiammatorie come l'inibizione delle citochine nelle cellule T umane, nei monociti e nelle cellule epiteliali intestinali. Studi clinici hanno scoperto che Traumeel S riduce la stomatite post-chemioterapia, così come l'infiammazione e il dolore post-chirurgici a seguito di procedure ortopediche.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di Traumeel S sul dolore post-tonsillectomia nei pazienti adulti. Il gruppo di studio sarà composto da 20 pazienti di età pari o superiore a 18 anni dopo tonsillectomia elettiva. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con veri rimedi Traumeel S o placebo. Una fiala di Traumeel S (o placebo) verrà spruzzata sull'area resecata immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Successivamente verranno assunte due compresse di Traumeel S (o placebo) 4 volte al giorno (totale: 8 compresse al giorno) fino a quando non saranno necessari analgesici per 2 giorni consecutivi o fino al giorno 14 (a seconda di quale evento si verifichi per primo). I pazienti potranno assumere compresse di dipyrone (Optalgin) da 500 mg in base alle necessità, per un massimo di 14 giorni dopo l'intervento. Alla fine di questo periodo, verrà eseguito un esame otorinolaringoiatrico approfondito.

Il parametro principale da valutare nello studio sarà il dolore postoperatorio, registrato su una scala numerica di valutazione del dolore (NRS), da compilare prima dell'intervento. Nell'unità di cura post-anestesia (PACA) il NRS verrà nuovamente compilato, questa volta per il dolore a riposo e poi di nuovo per il dolore durante la deglutizione - a 1, 2, 3,4 e 24 ore dopo l'intervento. Parametri secondari da valutare sono: uso di analgesici (dipirone); sanguinamento postoperatorio (quantificato su una scala da 1 a 4); risvegli notturni; tempo per riprendere a mangiare e tornare alla normale attività; livelli di citochine (CRP, IL-6) a 36 ore dopo l'intervento; e gli effetti collaterali del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Dept. of Ear, Nose and Throat Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Tonsillite ricorrente o ipertrofia tonsillare ostruttiva che richiede tonsillectomia.

Criteri di esclusione:

  • Tonsillectomia elettiva o di emergenza per un motivo diverso da quelli sopra elencati.
  • Storia di ascesso peritonsillare o necessità di ulteriori procedure otorinolaringoiatriche (adenoidectomia, uvulectomia)
  • Gravidanza, allattamento
  • Asma, Epilessia
  • Malattia concomitante con compromissione della guarigione delle ferite (diabete, malattie vascolari)
  • allergia o controindicazione all'uso di farmaci di protocollo (dipirone)
  • incapacità di rispettare le condizioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
farmaco placebo, identico per dimensioni, forma e sapore al rimedio terapeutico
Comparatore attivo: UN
TRAUMEL S
Droga: Traumel S
rimedio omeopatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore postoperatorio, come registrato sul NRS
Lasso di tempo: 14gg
14gg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
uso analgesico (dipirone)
Lasso di tempo: 14gg
14gg
sanguinamento post-operatorio (quantificato su una scala da 1 a 4)
Lasso di tempo: 14gg
14gg
risvegli notturni
Lasso di tempo: 14gg
14gg
tempo per riprendere a mangiare e tornare alla normale attività
Lasso di tempo: 14gg
14gg
livelli di citochine (CRP, IL-6) a 36 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 14gg
14gg
effetti collaterali del trattamento.
Lasso di tempo: 14gg
14gg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32/6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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