Traumeel för smärta efter tonsillektomi

Tonsillektomi är ett av de vanligaste ingreppen inom öron-, näs- och halsmedicin (ÖNH). Efter operation lider patienter av svår smärta och svårigheter att svälja, medan smärtstillande behandling har begränsad effekt och potentiella biverkningar som ökad blödning med NSAID. Traumeel S är ett homeopatiskt komplext medel som används främst i Europa för behandling av smärta och inflammation. Den innehåller ett antal växter och mineraler i höga utspädningar (mellan 1x10-2 till 1x10-8), och har visat sig uppvisa antiinflammatoriska egenskaper såsom cytokininhibering i mänskliga T-celler, monocyter och tarmepitelceller. Kliniska studier har funnit att Traumeel S minskar stomatit efter kemoterapi, såväl som postoperativ inflammation och smärta efter ortopediska ingrepp.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Traumeel S på smärta efter tonsillektomi hos vuxna patienter. Studiegruppen kommer att bestå av 20 patienter i åldern 18 år och äldre efter elektiv tonsillektomi. Dessa patienter kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med antingen äkta Traumeel S-läkemedel eller placebo. En ampull med Traumeel S (eller placebo) kommer att sprayas över det resektionerade området omedelbart efter operationen. Två Traumeel S (eller placebo) tabletter tas därefter 4 gånger dagligen (totalt: 8 tabletter per dag) tills inga smärtstillande medel behövs under 2 dagar i följd, eller fram till dag 14 (beroende på vilket som inträffar först). Patienter kommer att tillåtas att ta dipyron (Optalgin) 500 mg tabletter vid behov, i upp till 14 dagar postoperativt. I slutet av denna period kommer en noggrann ÖNH-undersökning att göras.

Den primära parametern som ska utvärderas i studien kommer att vara postoperativ smärta, som registreras på en numerisk smärtskala (NRS), som ska fyllas i före operationen. På post-anesthesia care unit (PACA) kommer NRS att fyllas i igen, denna gång för smärta i vila och sedan igen för smärta vid sväljning - 1, 2, 3,4 och 24 timmar postoperativt. Sekundära parametrar som ska utvärderas är: analgetisk användning (dipyron); postoperativ blödning (kvantifierad på en skala från 1-4); nattliga uppvaknanden; tid för att återuppta ätandet och återgå till normal aktivitet; cytokinnivåer (CRP, IL-6) 36 timmar efter operationen; och biverkningar av behandlingen.