扁桃体切除术后疼痛的 Traumeel
一项随机、双盲、安慰剂对照试验研究，用于评估顺势疗法 Traumeel S 对成人患者扁桃体切除术后疼痛减轻的疗效。
扁桃体切除术是耳鼻喉 (ENT) 医学中最常见的手术之一。 手术后患者会遭受剧烈疼痛和吞咽困难，而镇痛治疗的疗效有限，并且有潜在的副作用，例如使用非甾体抗炎药会增加出血。 Traumeel S 是一种顺势疗法复合疗法，主要在欧洲用于治疗疼痛和炎症。 它含有多种高稀释度（1x10-2 至 1x10-8）的植物和矿物质，并已显示出抗炎特性，例如人类 T 细胞、单核细胞和肠道上皮细胞中的细胞因子抑制。 临床研究发现 Traumeel S 可减轻化疗后口腔炎，以及骨科手术后的炎症和疼痛。
本研究的目的是检查 Traumeel S 对成年患者扁桃体切除术后疼痛的影响。 研究组将由 20 名年龄在 18 岁及以上的选择性扁桃体切除术后患者组成。 这些患者将被随机分配接受真正的 Traumeel S 疗法或安慰剂治疗。 手术后立即将一安瓿 Traumeel S（或安慰剂）喷洒在切除区域。 随后将服用两片 Traumeel S（或安慰剂）片剂，每天 4 次（总共：每天 8 片），直到连续 2 天不需要镇痛药，或直到第 14 天（以先到者为准）。 允许患者根据需要服用安乃近 (Optalgin) 500 毫克片剂，最多可在术后 14 天内服用。 在此期间结束时，将进行彻底的耳鼻喉科检查。
研究中要评估的主要参数将是术后疼痛，如在数字疼痛评定量表 (NRS) 上记录的那样，将在手术前填写。 在麻醉后监护病房 (PACA)，NRS 将再次填写，这次是休息时的疼痛，然后是吞咽时的疼痛——术后 1、2、3、4 和 24 小时。 要评估的次要参数是：镇痛药的使用（安乃近）；术后出血（以 1-4 的等级量化）；夜间觉醒；恢复进食和恢复正常活动的时间；术后 36 小时细胞因子水平（CRP、IL-6）；和治疗的副作用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- 招聘中
- Dept. of Ear, Nose and Throat Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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接触：
- Menachem Oberbaum, M.D.
- 电话号码：972-2-6666395
- 邮箱：oberbaum@szmc.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要扁桃体切除术的复发性扁桃体炎或阻塞性扁桃体肥大。
排除标准：
- 出于上述原因以外的原因进行选择性或紧急扁桃体切除术。
- 扁桃体周围脓肿病史，或需要额外的耳鼻喉手术（腺样体切除术、悬雍垂切除术）
- 怀孕、哺乳
- 哮喘、癫痫
- 伴有伤口愈合障碍的并发疾病（糖尿病、血管疾病）
- 对使用协议药物（安乃近）过敏或禁忌
- 无法遵守协议条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：乙
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安慰剂药物，大小、形状和味道与治疗药物相同
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有源比较器：一个
Traumeel S
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顺势疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NRS 记录的术后疼痛
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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镇痛药（安乃近）
大体时间：14天
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14天
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术后出血（以 1-4 的等级量化）
大体时间：14天
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14天
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夜间觉醒
大体时间：14天
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14天
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恢复进食和恢复正常活动的时间
大体时间：14天
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14天
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术后 36 小时细胞因子水平（CRP、IL-6）
大体时间：14天
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14天
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治疗的副作用。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Menachem Oberbaum, M.D.、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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