扁桃摘出後の痛みに対するトラウメル
成人患者の扁桃摘出術後の疼痛軽減に対するホメオパシー療法トラウミール S の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究。
扁桃摘出術は、耳、鼻、喉 (ENT) 医学で最も一般的な手順の 1 つです。 手術後、患者は激しい痛みと嚥下困難に苦しみますが、鎮痛治療の有効性は限られており、NSAIDによる出血の増加などの潜在的な副作用があります。 Traumeel S は、主にヨーロッパで痛みや炎症の治療に使用されているホメオパシーの複合療法です。 高希釈率 (1x10-2 から 1x10-8 の間) で多くの植物とミネラルが含まれており、ヒト T 細胞、単球、腸上皮細胞におけるサイトカイン阻害などの抗炎症特性を示すことが示されています。 臨床研究では、Traumeel S が化学療法後の口内炎だけでなく、整形外科手術後の炎症や痛みを軽減することがわかっています。
この研究の目的は、成人患者の扁桃摘出術後の痛みに対するトラウミール S の効果を調べることです。 研究グループは、待機的扁桃摘出術後の18歳以上の20人の患者で構成されます。 これらの患者は、真の Traumeel S 治療薬またはプラセボのいずれかによる治療を受けるように無作為に割り当てられます。 Traumeel S (またはプラセボ) のアンプル 1 個を、手術直後に切除部位にスプレーします。 続いて、連続 2 日間鎮痛剤が必要なくなるまで、または 14 日目まで (いずれか早い方)、Traumeel S (またはプラセボ) 錠剤 2 錠を 1 日 4 回 (合計: 1 日 8 錠) 服用します。 患者は、術後 14 日間、必要に応じてジピロン (Optalgin) 500mg 錠剤を服用することが許可されます。 この期間の終わりに、徹底的な耳鼻咽喉科の検査が行われます。
この研究で評価される主要なパラメーターは、手術前に記入される数値疼痛評価尺度（NRS）に登録されている術後の痛みです。 麻酔後ケア ユニット (PACA) では、NRS が再度記入されます。今回は安静時の痛みについて、次に嚥下時の痛みについて - 術後 1、2、3、4、および 24 時間です。 評価される二次パラメータは次のとおりです。鎮痛剤の使用（ジピロン）。術後出血 (1-4 のスケールで定量化);夜行性の目覚め;食事を再開して通常の活動に戻るまでの時間。術後36時間のサイトカインレベル（CRP、IL-6）。そして治療の副作用。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Menachem Oberbaum, M.D.
- 電話番号：972-2-6666395
- メール：oberbaum@szmc.org.il
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Dept. of Ear, Nose and Throat Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- Menachem Oberbaum, M.D.
- 電話番号：972-2-6666395
- メール：oberbaum@szmc.org.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -扁桃摘出術を必要とする再発性扁桃炎または閉塞性扁桃肥大。
除外基準:
- 上記以外の理由による選択的または緊急の扁桃摘出術。
- -扁桃周囲膿瘍の病歴、または追加の耳鼻咽喉科手術の必要性（アデノイド切除術、口蓋垂切除術）
- 妊娠、授乳
- 喘息、てんかん
- -創傷治癒の障害を伴う併発疾患（糖尿病、血管疾患）
- -プロトコル薬（ジピロン）の使用に対するアレルギーまたは禁忌
- プロトコル条件に準拠できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：B
|
大きさ、形、味が治療薬と同じプラセボ薬
|
|
アクティブコンパレータ：あ
トラウミールS
|
ホメオパシーレメディ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NRSに登録されている術後の痛み
時間枠：14日
|
14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鎮痛剤使用（ジピロン）
時間枠：14日
|
14日
|
|
術後出血 (1-4 のスケールで定量化)
時間枠：14日
|
14日
|
|
夜の目覚め
時間枠：14日
|
14日
|
|
食事を再開し、通常の活動に戻るまでの時間
時間枠：14日
|
14日
|
|
術後36時間のサイトカインレベル（CRP、IL-6）
時間枠：14日
|
14日
|
|
治療の副作用。
時間枠：14日
|
14日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Menachem Oberbaum, M.D.、Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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